- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03979755
Dysfunkce pánevního dna u pacientů s rakovinou.
Dysfunkce pánevního dna u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shromažďování údajů: Seznamy žen s bydlištěm v Campo Belo / MG s anamnézou rakoviny a bez ní byly použity Městským zdravotním oddělením (MDH). Mohou být také použity údaje o léčbě rakoviny, pokud jsou v oblasti MDH. Informace použité v této studii pocházejí z dotazníku vyvinutého pro studii, který zahrnoval socioekonomické ukazatele, gynekologicko-porodnickou anamnézu a životní návyky (kouření, konzumace alkoholu a sedavý způsob života). Všechny rozhovory byly vedeny telefonicky. Byly také použity další dotazníky, všechny přeložené a ověřené pro brazilskou portugalštinu.
Skupiny SG a CG byly porovnány podle věku a parity. Informace o věku byly shromažďovány průběžně a seskupeny do třídních intervalů od 20 let, což vedlo ke stratám pro analýzu s kohortovými body ve věku 20, 30, 40, 50, 60, 70 a 80 let. Parita byla rozdělena do pěti kategorií podle parity: nulipary, 1 porod, 2 porod, 3 porod, 4 nebo více porodů.
Proměnné
Primární proměnná:
(A) Prevalence PFD: Index postižení pánevního dna (PFDI-20) byl použit k hodnocení prevalence a symptomatologie prolapsu pánevních orgánů (POP), anorektálních symptomů a močové inkontinence (UI) (Barber et al., 2005; Arouca a kol., 2016).
Sekundární proměnné:
(A) Sexuální funkce: Sexuální dotazník pro inkontinenci moči a prolaps pánevních orgánů (PISQ-12) hodnotil sexuální funkci a prevalenci sexuální dysfunkce ve vzorku (Rogers et al., 2003; Santana et al., 2012).
(B) Kvalita života: K hodnocení kvality života byl použit Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručný (WHOQOL-BREF) (Fleck et al., 2000).
(C) Funkční výkonnost: Aby bylo možné vyhodnotit funkční výkonnost vzorku (skutečnou úroveň lidské funkce, schopnost sebeobsluhy a úroveň chůze), byl použit vývojový diagram hodnocení funkčnosti (FAF) vyvinutý Paivou et al 2015.
(D) Vliv PFD na QoL a AVD: K posouzení dopadu PFD na QoL, ADL a emoční zdraví byl použit dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016 ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupina: ženy přežívající rakovinu s bydlištěm v obci Campo Belo, Minas Gerais, s předchozí léčbou rakoviny a diagnózou potvrzenou histopatologií v posledních pěti letech (2013-2017).
Kontrolní skupina: ženy v rutinním sledování v síti veřejného zdraví prostřednictvím jednotek Programu zdraví pro rodinu města Campo Belo, Minas Gerais, s patologiemi, které nejsou spojeny pozitivně ani negativně s expozicemi zájmu studie. Kontroly nevykazují současnou nebo předchozí klinickou anamnézu rakoviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina:
- Ženy žijící ve městě Campo Belo, Minas Gerais, které měly rakovinu v období mezi lety 2013 a 2017.
Kontrolní skupina:
- Ženy v běžném sledování v síti veřejného zdraví prostřednictvím jednotek Programu zdraví pro rodinu města Campo Belo, Minas Gerais, bez předchozí klinické anamnézy rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají více než jeden nádor;
- Ženy s metastatickým onemocněním;
- Ženy nemají fyzické a psychické podmínky na to, aby odpovídaly na rozhovory;
- Žádné přijetí nebo souhlas s účastí v průzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Ženy, které přežily rakovinu, žijící v Campo Belo, Minas Gerais.
|
Aplikace dotazníků popsaných telefonicky.
|
Kontrolní skupina
Ženy v běžném sledování v systému veřejného zdraví v Campo Belo, Minas Gerais.
|
Aplikace dotazníků popsaných telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počáteční screening
Časové okno: Tři měsíce
|
Počáteční screening počtu žen s rakovinou v období mezi lety 2013 a 2017
|
Tři měsíce
|
Aplikace dotazníků
Časové okno: Tři měsíce
|
Aplikace dotazníků telefonicky
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Fitz FF, Santos ACC, Stüpp L, Bernardes APMR, Marx AG. Impacto do tratamento do cancer de colo uterino no assoalho pélvico. FEMINA. 2011;39(8):387-93.
- Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Classification. IARC Sci Publ. 1992;(120):25-30. No abstract available.
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Estimativa 2018: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Rio de Janeiro: INCA, 2017.
- Paiva CE, Siquelli FA, Santos HA, Costa MM, Massaro DR, Lacerda DC, Nunes JS, de Padua Souza C, Paiva BS. The Functionality Assessment Flowchart (FAF): a new simple and reliable method to measure performance status with a high percentage of agreement between observers. BMC Cancer. 2015 Jul 5;15:501. doi: 10.1186/s12885-015-1526-0.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3.358.945
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace dotazníků
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy