Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce pánevního dna u pacientů s rakovinou.

12. září 2019 aktualizováno: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo

Dysfunkce pánevního dna u pacientů s rakovinou

Úvod: Dysfunkce pánevního dna (PFD) představují závažný problém veřejného zdraví projevující se symptomy dolních močových cest (LUTS), anorektální a sexuální dysfunkcí. PFD je častým problémem u pacientů, kteří přežili rakovinu, s negativním dopadem na kvalitu života (QoL). Rozsah jeho prevalence u žen bez anamnézy rakoviny však není znám. Cíl: Ověřit prevalenci PFD u pacientů, kteří přežili rakovinu. Za druhé, zhodnotit sexuální funkce, QoL a funkční výkonnost žen, které přežily rakovinu, a vliv PAD na QoL, ADL a emoční zdraví. Metody: Probíhají dvě skupiny. Study Group (SG) jsou ženy s diagnózou jakékoli neoplazie v období mezi lety 2013 a 2017 žijící v obci Campo Belo / MG. Kontrolní skupina (CG) jsou ženy v rutinním klinickém sledování na jednotkách Programu zdraví pro rodinu v tomto městě, bez anamnézy rakoviny. Všechny dobrovolnice budou telefonicky dotazovány prostřednictvím aplikace strukturovaného dotazníku, který hodnotí socioekonomické ukazatele, gynekologicko-porodnickou anamnézu a životní návyky, a také specifické dotazníky pro hodnocení PFD, funkční výkonnosti a QoL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromažďování údajů: Seznamy žen s bydlištěm v Campo Belo / MG s anamnézou rakoviny a bez ní byly použity Městským zdravotním oddělením (MDH). Mohou být také použity údaje o léčbě rakoviny, pokud jsou v oblasti MDH. Informace použité v této studii pocházejí z dotazníku vyvinutého pro studii, který zahrnoval socioekonomické ukazatele, gynekologicko-porodnickou anamnézu a životní návyky (kouření, konzumace alkoholu a sedavý způsob života). Všechny rozhovory byly vedeny telefonicky. Byly také použity další dotazníky, všechny přeložené a ověřené pro brazilskou portugalštinu.

Skupiny SG a CG byly porovnány podle věku a parity. Informace o věku byly shromažďovány průběžně a seskupeny do třídních intervalů od 20 let, což vedlo ke stratám pro analýzu s kohortovými body ve věku 20, 30, 40, 50, 60, 70 a 80 let. Parita byla rozdělena do pěti kategorií podle parity: nulipary, 1 porod, 2 porod, 3 porod, 4 nebo více porodů.

Proměnné

Primární proměnná:

(A) Prevalence PFD: Index postižení pánevního dna (PFDI-20) byl použit k hodnocení prevalence a symptomatologie prolapsu pánevních orgánů (POP), anorektálních symptomů a močové inkontinence (UI) (Barber et al., 2005; Arouca a kol., 2016).

Sekundární proměnné:

(A) Sexuální funkce: Sexuální dotazník pro inkontinenci moči a prolaps pánevních orgánů (PISQ-12) hodnotil sexuální funkci a prevalenci sexuální dysfunkce ve vzorku (Rogers et al., 2003; Santana et al., 2012).

(B) Kvalita života: K hodnocení kvality života byl použit Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – stručný (WHOQOL-BREF) (Fleck et al., 2000).

(C) Funkční výkonnost: Aby bylo možné vyhodnotit funkční výkonnost vzorku (skutečnou úroveň lidské funkce, schopnost sebeobsluhy a úroveň chůze), byl použit vývojový diagram hodnocení funkčnosti (FAF) vyvinutý Paivou et al 2015.

(D) Vliv PFD na QoL a AVD: K posouzení dopadu PFD na QoL, ADL a emoční zdraví byl použit dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016 ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina: ženy přežívající rakovinu s bydlištěm v obci Campo Belo, Minas Gerais, s předchozí léčbou rakoviny a diagnózou potvrzenou histopatologií v posledních pěti letech (2013-2017).

Kontrolní skupina: ženy v rutinním sledování v síti veřejného zdraví prostřednictvím jednotek Programu zdraví pro rodinu města Campo Belo, Minas Gerais, s patologiemi, které nejsou spojeny pozitivně ani negativně s expozicemi zájmu studie. Kontroly nevykazují současnou nebo předchozí klinickou anamnézu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní skupina:

  • Ženy žijící ve městě Campo Belo, Minas Gerais, které měly rakovinu v období mezi lety 2013 a 2017.

Kontrolní skupina:

  • Ženy v běžném sledování v síti veřejného zdraví prostřednictvím jednotek Programu zdraví pro rodinu města Campo Belo, Minas Gerais, bez předchozí klinické anamnézy rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají více než jeden nádor;
  • Ženy s metastatickým onemocněním;
  • Ženy nemají fyzické a psychické podmínky na to, aby odpovídaly na rozhovory;
  • Žádné přijetí nebo souhlas s účastí v průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Ženy, které přežily rakovinu, žijící v Campo Belo, Minas Gerais.
Aplikace dotazníků popsaných telefonicky.
Kontrolní skupina
Ženy v běžném sledování v systému veřejného zdraví v Campo Belo, Minas Gerais.
Aplikace dotazníků popsaných telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční screening
Časové okno: Tři měsíce
Počáteční screening počtu žen s rakovinou v období mezi lety 2013 a 2017
Tři měsíce
Aplikace dotazníků
Časové okno: Tři měsíce
Aplikace dotazníků telefonicky
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3.358.945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace dotazníků

3
Předplatit