Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemdisfunctie bij overlevenden van kanker.

12 september 2019 bijgewerkt door: Aline Moreira Ribeiro, University of Sao Paulo

Bekkenbodemdisfunctie bij overlevenden van kanker

Inleiding: Bekkenbodemdisfuncties (PFD) vormen een groot probleem voor de volksgezondheid dat zich uit in lagere urinewegsymptomen (LUTS), anorectale en seksuele disfunctie. PFD is een veelvoorkomend probleem bij overlevenden van kanker met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven (QoL). De omvang van de prevalentie bij vrouwen zonder voorgeschiedenis van kanker is echter onbekend. Doelstellingen: Om de prevalentie van PFD onder overlevenden van kanker te verifiëren. Ten tweede, het evalueren van de seksuele functie, kwaliteit van leven en functionele prestaties van overlevenden van kanker bij vrouwen en de invloed van PAD op kwaliteit van leven, ADL en emotionele gezondheid. Methoden: Twee groepen worden uitgevoerd. Studiegroep Grourp (SG) zijn vrouwen met de diagnose neoplasie in de periode tussen 2013 en 2017 woonachtig in de gemeente Campo Belo/MG. Controlegroep (CG) zijn vrouwen die routinematig klinisch worden gecontroleerd op de eenheden van het Family Health Program van die stad, zonder voorgeschiedenis van kanker. Alle vrijwilligers worden telefonisch geïnterviewd door middel van een gestructureerde vragenlijst die sociaaleconomische indicatoren, gynaecologisch-verloskundige geschiedenis en levensgewoonten beoordeelt, evenals specifieke vragenlijsten voor de evaluatie van PFD, functionele prestaties en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Toepassing van vragenlijsten

Gedetailleerde beschrijving

Data verzamelen: De lijsten van vrouwen woonachtig in Campo Belo / MG, met en zonder voorgeschiedenis van kanker, werden gebruikt door de GGD. Gegevens over de behandeling van kanker kunnen ook worden gebruikt, als ze op het gebied van MDH zijn. De informatie die in dit onderzoek is gebruikt, is afkomstig uit een vragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld en die sociaaleconomische indicatoren, gynaecologisch-verloskundige geschiedenis en levensgewoonten (roken, alcoholgebruik en sedentaire levensstijl) omvatte. Alle interviews zijn telefonisch afgenomen. Er werden ook andere vragenlijsten gebruikt, allemaal vertaald en gevalideerd voor Braziliaans-Portugees.

SG- en CG-groepen werden gematcht voor leeftijd en pariteit. Leeftijdsinformatie werd continu verzameld en gegroepeerd in klassenintervallen vanaf de leeftijd van 20 jaar, resulterend in strata voor analyse met cohortpunten op 20, 30, 40, 50, 60, 70 en 80 jaar. Pariteit werd verdeeld in vijf categorieën volgens de pariteit: nullipara, 1 bevalling, 2 bevallingen, 3 bevallingen, 4 of meer bevallingen.

Variabelen

Primaire variabele:

(A) Prevalentie van PFD: De Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) werd gebruikt om de prevalentie en symptomatologie van bekkenorgaanverzakking (POP), anorectale symptomen en urine-incontinentie (UI) te evalueren (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016).

Secundaire variabelen:

(A) Seksuele functie: de seksuele vragenlijst voor urine-incontinentie en bekkenorgaanverzakking (PISQ-12) evalueerde de seksuele functie en de prevalentie van seksuele disfunctie in de steekproef (Rogers et al., 2003; Santana et al., 2012).

(B) Kwaliteit van leven: de World Health Organization Quality of Life Questionnaire - Brief (WHOQOL-BREF) (Fleck et al., 2000) werd gebruikt voor de evaluatie van kwaliteit van leven.

(C) Functionele prestaties: om de functionele prestaties van de steekproef te evalueren (reëel niveau van menselijk functioneren, zelfzorgcapaciteit en niveau van mobiliteit), de Functionaliteitsbeoordelingsstroomkaart (FAF) ontwikkeld door Paiva et al 2015.

(D) Invloed van PFD op KvL en AVD: De Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) werd gebruikt om de impact van PFD op KvL, ADL en emotionele gezondheid te beoordelen (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016 ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-900
    - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiegroep: vrouwen die kanker hebben overleefd en wonen in de gemeente Campo Belo, Minas Gerais, met eerdere kankerbehandeling en diagnose bevestigd door histopathologie in de afgelopen vijf jaar (2013-2017).

Controlegroep: vrouwen in routinematige follow-up in het volksgezondheidsnetwerk via de eenheden van het Family Health Program van de stad Campo Belo, Minas Gerais, met pathologieën die niet positief of negatief verband houden met de blootstellingen van belang van de studie. De controles geven geen huidige of eerdere klinische geschiedenis van kanker weer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studiegroep:

Vrouwen die in de stad Campo Belo, Minas Gerais, wonen en kanker hebben gehad in de periode tussen 2013 en 2017.

Controlegroep:

Vrouwen die routinematig worden opgevolgd in het openbare gezondheidsnetwerk via de eenheden van het Family Health Program van de stad Campo Belo, Minas Gerais, zonder eerdere klinische voorgeschiedenis van kanker.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die meer dan één tumor hebben;
Vrouwen met uitgezaaide ziekte;
Vrouwen hebben niet de fysieke en mentale conditie om te reageren op de interviews;
Geen acceptatie of toestemming om deel te nemen aan de enquête.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Studiegroep Vrouwelijke overlevenden van kanker die in Campo Belo, Minas Gerais wonen.	Ander: Toepassing van vragenlijsten Toepassing van telefonisch beschreven vragenlijsten.
Controlegroep Vrouwen in routinecontrole in het openbare gezondheidssysteem in Campo Belo, Minas Gerais.	Ander: Toepassing van vragenlijsten Toepassing van telefonisch beschreven vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Eerste screening Tijdsspanne: Drie maanden	Eerste screening van het aantal vrouwen met kanker in de periode tussen 2013 en 2017	Drie maanden
Toepassing van vragenlijsten Tijdsspanne: Drie maanden	Toepassing van vragenlijsten per telefoon	Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
Fitz FF, Santos ACC, Stüpp L, Bernardes APMR, Marx AG. Impacto do tratamento do cancer de colo uterino no assoalho pélvico. FEMINA. 2011;39(8):387-93.
Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Classification. IARC Sci Publ. 1992;(120):25-30. No abstract available.
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Estimativa 2018: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Rio de Janeiro: INCA, 2017.
Paiva CE, Siquelli FA, Santos HA, Costa MM, Massaro DR, Lacerda DC, Nunes JS, de Padua Souza C, Paiva BS. The Functionality Assessment Flowchart (FAF): a new simple and reliable method to measure performance status with a high percentage of agreement between observers. BMC Cancer. 2015 Jul 5;15:501. doi: 10.1186/s12885-015-1526-0.
Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

3.358.945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Bekkenbodemdisfunctie bij overlevenden van kanker.