- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03979755
Bækkenbundsdysfunktion hos kræftoverlevere.
Bækkenbundsdysfunktion hos kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling: Listerne over kvinder bosat i Campo Belo / MG, med og uden en historie med kræft, blev brugt af den kommunale sundhedsafdeling (MDH). Data om kræftbehandling kan også bruges, hvis de er inden for MDH. De oplysninger, der blev brugt i denne undersøgelse, stammede fra et spørgeskema udviklet til undersøgelsen, som omfattede socioøkonomiske indikatorer, gynækologisk-obstetrisk historie og livsvaner (rygning, alkoholforbrug og stillesiddende livsstil). Alle interviews er foretaget telefonisk. Andre spørgeskemaer blev også brugt, alle oversat og valideret til brasiliansk portugisisk.
SG- og CG-grupper blev matchet for alder og paritet. Aldersoplysninger blev indsamlet løbende og grupperet i klasseintervaller fra 20-årsalderen, hvilket resulterede i strata til analyse med kohortepoint ved 20, 30, 40, 50, 60, 70 og 80 år. Paritet blev opdelt i fem kategorier i henhold til pariteten: nulliparous, 1 levering, 2 levering, 3 levering, 4 eller flere leveringer.
Variabler
Primær variabel:
(A) Prævalens af PFD: Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) blev brugt til at evaluere prævalensen og symptomatologien af bækkenorganprolaps (POP), anorektale symptomer og urininkontinens (UI) (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016).
Sekundære variable:
(A) Seksuel funktion: The Sexual Questionnaire for Urinary Incontinence and Pelvic Organ Prolaps (PISQ-12) evaluerede den seksuelle funktion og forekomsten af seksuel dysfunktion i prøven (Rogers et al., 2003; Santana et al., 2012).
(B) Livskvalitet: World Health Organization Quality of Life Questionnaire - Brief (WHOQOL-BREF) (Fleck et al., 2000) blev brugt til evaluering af livskvalitet.
(C) Funktionel ydeevne: For at evaluere prøvens funktionelle ydeevne (reelt niveau af menneskelig funktion, egenomsorgskapacitet og ambulationsniveau), er funktionalitetsvurderingsrutediagrammet (FAF) udviklet af Paiva et al 2015.
(D) Indflydelse af PFD på QoL og AVD: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) blev brugt til at vurdere virkningen af PFD på QoL, ADL og følelsesmæssig sundhed (Barber et al., 2005; Arouca et al., 2016 ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesgruppe: kvinder, der overlever kræft, bosat i Campo Belo kommune, Minas Gerais, med tidligere kræftbehandling og diagnose bekræftet af histopatologi i de sidste fem år (2013-2017).
Kontrolgruppe: kvinder i rutinemæssig opfølgning i folkesundhedsnetværket gennem enhederne i familiesundhedsprogrammet i byen Campo Belo, Minas Gerais, med patologier, der ikke er forbundet positivt eller negativt med eksponeringerne af interesse for undersøgelsen. Kontrollerne viser ikke en nuværende eller tidligere klinisk historie med cancer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiegruppe:
- Kvinder, der bor i byen Campo Belo, Minas Gerais, som havde kræft i perioden mellem 2013 og 2017.
Kontrolgruppe:
- Kvinder i rutinemæssig opfølgning i folkesundhedsnetværket gennem enhederne i Family Health Program i byen Campo Belo, Minas Gerais, uden tidligere klinisk historie med kræft.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har mere end én tumor;
- Kvinder med metastatisk sygdom;
- Kvinder har ikke de fysiske og psykiske forudsætninger til at svare på interviewene;
- Ingen accept eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Kvinder, der overlever kræft, der bor i Campo Belo, Minas Gerais.
|
Anvendelse af spørgeskemaer beskrevet telefonisk.
|
|
Kontrolgruppe
Kvinder i rutinemæssig opfølgning i det offentlige sundhedssystem i Campo Belo, Minas Gerais.
|
Anvendelse af spørgeskemaer beskrevet telefonisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende screening
Tidsramme: Tre måneder
|
Indledende screening af antallet af kvinder med kræft i perioden mellem 2013 og 2017
|
Tre måneder
|
|
Anvendelse af spørgeskemaer
Tidsramme: Tre måneder
|
Anvendelse af spørgeskemaer telefonisk
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Arouca MA, Duarte TB, Lott DA, Magnani PS, Nogueira AA, Rosa-E-Silva JC, Brito LG. Validation and cultural translation for Brazilian Portuguese version of the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) and Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Int Urogynecol J. 2016 Jul;27(7):1097-106. doi: 10.1007/s00192-015-2938-8. Epub 2016 Jan 19.
- Fitz FF, Santos ACC, Stüpp L, Bernardes APMR, Marx AG. Impacto do tratamento do cancer de colo uterino no assoalho pélvico. FEMINA. 2011;39(8):387-93.
- Muir CS. Cancer Incidence in Five Continents. Classification. IARC Sci Publ. 1992;(120):25-30. No abstract available.
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Estimativa 2018: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Coordenação de Prevenção e Vigilância. Rio de Janeiro: INCA, 2017.
- Paiva CE, Siquelli FA, Santos HA, Costa MM, Massaro DR, Lacerda DC, Nunes JS, de Padua Souza C, Paiva BS. The Functionality Assessment Flowchart (FAF): a new simple and reliable method to measure performance status with a high percentage of agreement between observers. BMC Cancer. 2015 Jul 5;15:501. doi: 10.1186/s12885-015-1526-0.
- Santana GW, Aoki T, Auge AP. The Portuguese validation of the short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J. 2012 Jan;23(1):117-21. doi: 10.1007/s00192-011-1505-1. Epub 2011 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.358.945
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anvendelse af spørgeskemaer
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater