Identifikasjon av fekal mikrobiota biomarkører for spondyloartritt hos pasienter som lider av Crohns sykdom. (MICROSPA)
17. juni 2026 oppdatert av: FERRY Marine, Central Hospital, Nancy, France
Identifikasjon av fekal mikrobiota biomarkører for spondyloartritt hos pasienter som lider av Crohns sykdom. Identifikasjon av Biomarqueurs de SPondylArthrite Chez Les Patients Atteints de Maladie de CROhn presenterer Dans le MICrobiote fécal.
MICROSPA-prosjektet tar sikte på å sammenligne tarmmikrobiota, serumcytokiner og PBMC hos pasienter som lider av Crohns sykdom (CD) assosiert eller ikke til spondylartritt (SpA).
3 grupper av pasienter vil bli analysert: pasienter som lider av CD alene, pasienter som lider av SpA alene, pasienter som lider av CD og SpA.
En gruppe friske kontroller vil bli analysert som en komparator.
Fekal mikrobiota vil bli bestemt ved bakteriom-, virom- og sopp-NGS-sekvensering
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- Telefonnummer: 0383153661
- E-post: peyrinbiroulet@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Saint Antoine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harry SOKOL, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jérémie SELLAM, MD, PhD
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter vil bli rekruttert i henhold til 3 grupper:
- Pasienter med Crohns sykdom og aksial spondyloartritt i henhold til kriteriene nedenfor.
- Pasienter med Crohns sykdom (MC-pasienter) med en diagnose etablert i henhold til kliniske, biologiske kriterier, radiologiske, endoskopiske og/eller histologiske studier i 3 måneder. Med diagnose av utelukkelse av spondyloartritt på kriterier ASAS og / eller New York modifisert.
- Pasienter med aksial spondyloartritt (SpA-pasienter) med en diagnose basert på modifiserte ASAS- og/eller New York-kriterier med eksklusjonsdiagnose av Crohns sykdom.
- Pasient med evne til å gi fritt og uttrykkelig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tykktarmsreseksjon
- Tar antibiotika eller tykktarmspreparat for koloskopi innen 8 uker før avføringsoppsamling (Midlertidig kontraindikasjon = fjerning mulig før kolikk eller første tarmpreparering etter oppstart av tykktarmspreparat).
- Stomi på prøvetakingstidspunktet
- BMI > 30
- ekstrem diett
- ubalansert diabetes
- Gravid kvinne
- Pasient under vergemål, under kuratorskap eller under rettsvern Kontakter/Stasjoner Sentralkontakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Crohns sykdom
Pasienter som lider av etablert Crohns sykdom uten spondyloartritt
|
virom, bakteriom, sopp-NGS-sekvensering
|
|
Annen: Spondyloartritt
Pasienter med etablert spondyloartritt uten Crohns sykdom
|
virom, bakteriom, sopp-NGS-sekvensering
|
|
Annen: Crohn + spondyloartritt
Pasienter som lider av både spondyloartritt og Crohns sykdom
|
virom, bakteriom, sopp-NGS-sekvensering
|
|
Annen: Sunne kontroller
Pasienter uten spondyloartritt og Crohns sykdom
|
virom, bakteriom, sopp-NGS-sekvensering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa- og beta-mangfold av fekalt bakteriom
Tidsramme: + 6 måneder
|
Alfa (antall arter) og Beta mangfold (fordeling av arter)
|
+ 6 måneder
|
|
Alfa- og beta-mangfold av fekal sopp
Tidsramme: + 6 måneder
|
Alfa (antall arter) og Beta mangfold (fordeling av arter)
|
+ 6 måneder
|
|
Alfa- og beta-mangfold av fekal virom
Tidsramme: + 6 måneder
|
Alfa (antall arter) og Beta mangfold (fordeling av arter)
|
+ 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
4. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02298-31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .