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Identificazione dei biomarcatori del microbiota fecale della spondiloartrite in pazienti affetti da malattia di Crohn. (MICROSPA)

17 giugno 2026 aggiornato da: FERRY Marine, Central Hospital, Nancy, France

Identificazione dei biomarcatori del microbiota fecale della spondiloartrite in pazienti affetti da malattia di Crohn. Identification de Biomarqueurs de SPondylArthrite Chez Les Patients Atteints de Maladie de CROhn presenta Dans le MICrobiote fécal.

Il progetto MICROSPA mira a confrontare il microbiota intestinale, le citochine sieriche e le PBMC di pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) associata o meno a spondiloartrite (SpA). Verranno analizzati 3 gruppi di pazienti: pazienti affetti da sola MC, pazienti affetti da sola SpA, pazienti affetti da MC e SpA. Un gruppo di controlli sani sarà analizzato come confronto. Il microbiota fecale sarà determinato mediante sequenziamento NGS di batterioma, viroma e fungoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Saint Antoine Hospital
        • Contatto:
          • Harry SOKOL, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jérémie SELLAM, MD, PhD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Central Hospital
        • Contatto:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • I pazienti saranno reclutati secondo 3 gruppi:
  • Pazienti con malattia di Crohn e spondiloartrite assiale secondo i criteri seguenti.
  • Pazienti con malattia di Crohn (pazienti MC) con diagnosi stabilita secondo criteri clinici, biologici, studi radiologici, endoscopici e / o istologici per 3 mesi. Con diagnosi di esclusione di una spondiloartrite su criteri ASAS e/o New York modificati.
  • Pazienti con spondiloartrite assiale (pazienti SpA) con diagnosi basata su criteri ASAS modificati e/o New York con diagnosi di esclusione della malattia di Crohn.
  • Paziente con la capacità di dare il consenso informato libero ed espresso.

Criteri di esclusione:

  • Storia della resezione del colon
  • Assunzione di antibiotici o preparazione del colon per la colonscopia entro 8 settimane prima della raccolta delle feci (controindicazione temporanea = rimozione possibile prima della colica o prima preparazione intestinale dopo l'inizio della preparazione del colon).
  • Stomia al momento del prelievo
  • IMC> 30
  • dieta estrema
  • diabete squilibrato
  • Gestante
  • Paziente sotto tutela, sotto tutela o sotto la tutela della giustizia Contatti/Sedi Referente Centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morbo di Crohn
Pazienti affetti da morbo di Crohn accertato senza spondiloartrite
Altro: Sequenziamento del microbiota
sequenziamento NGS di viroma, batterioma, fungoma
Altro: Spondiloartrite
Pazienti con spondiloartrite accertata senza morbo di Crohn
Altro: Sequenziamento del microbiota
sequenziamento NGS di viroma, batterioma, fungoma
Altro: Crohn + spondiloartrite
Pazienti affetti sia da spondiloartrite che da morbo di Crohn
Altro: Sequenziamento del microbiota
sequenziamento NGS di viroma, batterioma, fungoma
Altro: Controlli salutari
Pazienti senza spondiloartrite e morbo di Crohn
Altro: Sequenziamento del microbiota
sequenziamento NGS di viroma, batterioma, fungoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa e beta del batterioma fecale
Lasso di tempo: + 6 mesi
Alpha (numero di specie) e Beta diversità (distribuzione delle specie)
+ 6 mesi
Diversità alfa e beta del fungoma fecale
Lasso di tempo: + 6 mesi
Alpha (numero di specie) e Beta diversità (distribuzione delle specie)
+ 6 mesi
Diversità alfa e beta del viroma fecale
Lasso di tempo: + 6 mesi
Alpha (numero di specie) e Beta diversità (distribuzione delle specie)
+ 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02298-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

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