Identificación de biomarcadores de microbiota fecal de espondiloartritis en pacientes con enfermedad de Crohn. (MICROSPA)
17 de junio de 2026 actualizado por: FERRY Marine, Central Hospital, Nancy, France
Identificación de biomarcadores de microbiota fecal de espondiloartritis en pacientes con enfermedad de Crohn. Identificación de Biomarqueurs de SPondylArthrite Chez Lespatients Atteints de Maladie de CROhn présents Dans le MICrobiote fécal.
El proyecto MICROSPA tiene como objetivo comparar la microbiota intestinal, las citocinas séricas y las PBMC de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) asociada o no a espondiloartritis (EspA).
Se analizarán 3 grupos de pacientes: pacientes con EC sola, pacientes con SpA sola, pacientes con EC y SpA.
Se analizará un grupo de controles sanos como comparación.
La microbiota fecal se determinará mediante secuenciación NGS de bacterioma, viroma y fungoma
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- Número de teléfono: 0383153661
- Correo electrónico: peyrinbiroulet@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Saint Antoine Hospital
-
Contacto:
- Harry SOKOL, MD, PhD
-
Contacto:
- Jérémie SELLAM, MD, PhD
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Central Hospital
-
Contacto:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Los pacientes serán reclutados según 3 grupos:
- Pacientes con enfermedad de Crohn y espondiloartritis axial según los siguientes criterios.
- Pacientes con enfermedad de Crohn (pacientes MC) con diagnóstico establecido según criterios clínicos, biológicos, estudios radiológicos, endoscópicos y/o histológicos durante 3 meses. Con diagnóstico de exclusión de una espondiloartritis sobre criterios ASAS y/o New York modificados.
- Pacientes con espondiloartritis axial (pacientes SpA) con diagnóstico basado en ASAS modificado y/o criterios de Nueva York con diagnóstico de exclusión de enfermedad de Crohn.
- Paciente con capacidad para dar libre y expreso consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de la resección colónica
- Tomar antibióticos o preparación del colon para la colonoscopia dentro de las 8 semanas anteriores a la recolección de heces (Contraindicación temporal = extracción posible antes del cólico o preparación del primer intestino después del inicio de la preparación del colon).
- Ostomía en el momento de la toma de muestra
- IMC > 30
- dieta extrema
- diabetes desequilibrada
- Mujer embarazada
- Paciente bajo tutela, curatela o bajo la protección de la justicia Contactos/Ubicaciones Contacto central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Enfermedad de Crohn
Pacientes con enfermedad de Crohn establecida sin espondiloartritis
|
Secuenciación NGS de viroma, bacterioma, fungoma
|
|
Otro: Espondiloartritis
Pacientes con espondiloartritis establecida sin enfermedad de Crohn
|
Secuenciación NGS de viroma, bacterioma, fungoma
|
|
Otro: Crohn + espondiloartritis
Pacientes que padecen tanto espondiloartritis como enfermedad de Crohn.
|
Secuenciación NGS de viroma, bacterioma, fungoma
|
|
Otro: Controles saludables
Pacientes sin espondiloartritis y enfermedad de Crohn.
|
Secuenciación NGS de viroma, bacterioma, fungoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diversidad alfa y beta del bacterioma fecal
Periodo de tiempo: + 6 meses
|
Alfa (número de especies) y Beta diversidad (distribución de especies)
|
+ 6 meses
|
|
Diversidad alfa y beta del fungoma fecal
Periodo de tiempo: + 6 meses
|
Alfa (número de especies) y Beta diversidad (distribución de especies)
|
+ 6 meses
|
|
Diversidad alfa y beta del viroma fecal
Periodo de tiempo: + 6 meses
|
Alfa (número de especies) y Beta diversidad (distribución de especies)
|
+ 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de la columna
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Enfermedad de Crohn
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02298-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .