クローン病に苦しむ患者における脊椎関節炎の糞便微生物叢バイオマーカーの同定。 (MICROSPA)
2023年9月19日 更新者：Dr Laurent PEYRIN-BIROULET、Central Hospital, Nancy, France
クローン病に苦しむ患者における脊椎関節炎の糞便微生物叢バイオマーカーの同定。 Identification de Biomarqueurs de SPondylArthrite Chez Les Patients Atteints de Maladie de CROhn は Dans le MICrobiote fécal を提示します。
MICROSPA プロジェクトは、脊椎関節炎 (SpA) に関連するかどうかにかかわらず、クローン病 (CD) に罹患している患者の腸内細菌叢、血清サイトカイン、および PBMC を比較することを目的としています。
３群の患者を分析する：ＣＤのみに罹患している患者、ＳｐＡのみに罹患している患者、ＣＤおよびＳｐＡに罹患している患者。
健康なコントロールの 1 つのグループは、コンパレータとして分析されます。
糞便微生物叢は、バクテリオーム、バイローム、菌類のNGSシーケンスによって決定されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- 電話番号：0383153661
- メール：peyrinbiroulet@gmail.com
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Saint Antoine Hospital
-
コンタクト：
- Harry SOKOL, MD, PhD
-
コンタクト：
- Jérémie SELLAM, MD, PhD
-
-
Lorraine
-
Nancy、Lorraine、フランス、54500
- 募集
- Central Hospital
-
コンタクト：
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 患者は、3 つのグループに従って募集されます。
- -以下の基準によるクローン病および軸性脊椎関節炎の患者。
- -臨床的、生物学的基準、放射線学的、内視鏡的および/または3か月間の組織学的研究に従って診断が確立されたクローン病患者（MC患者）。 基準ASASおよび/または修正されたニューヨークでの脊椎関節炎の除外の診断。
- -修正されたASASおよび/またはクローン病の除外診断を伴うニューヨーク基準に基づいて診断された軸性脊椎関節炎の患者（SpA患者）。
- -自由で明示的なインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 結腸切除の歴史
- -採便前8週間以内に大腸内視鏡検査のために抗生物質または結腸製剤を服用する（一時的な禁忌 = 疝痛または結腸製剤の開始後の最初の腸の準備の前に除去可能）.
- サンプリング時のオストミー
- BMI＞30
- 極端なダイエット
- 不均衡な糖尿病
- 妊婦
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者 連絡先/場所 中央連絡先
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：クローン病
脊椎関節炎を伴わない確立されたクローン病に苦しむ患者
|
ウイローム、バクテリオーム、ファンゴーム NGS シーケンス
|
|
他の：脊椎関節炎
クローン病ではない確立された脊椎関節炎の患者
|
ウイローム、バクテリオーム、ファンゴーム NGS シーケンス
|
|
他の：クローン+脊椎関節炎
脊椎関節炎とクローン病の両方を患っている患者
|
ウイローム、バクテリオーム、ファンゴーム NGS シーケンス
|
|
他の：健全なコントロール
脊椎関節炎およびクローン病のない患者
|
ウイローム、バクテリオーム、ファンゴーム NGS シーケンス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便バクテリオームのアルファおよびベータ多様性
時間枠：+ 6ヶ月
|
アルファ（種の数）とベータ多様性（種の分布）
|
+ 6ヶ月
|
|
糞便真菌のアルファおよびベータ多様性
時間枠：+ 6ヶ月
|
アルファ（種の数）とベータ多様性（種の分布）
|
+ 6ヶ月
|
|
糞便バイロームのアルファおよびベータ多様性
時間枠：+ 6ヶ月
|
アルファ（種の数）とベータ多様性（種の分布）
|
+ 6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (推定)
2024年11月4日
研究の完了 (推定)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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