Identificação de Biomarcadores da Microbiota Fecal de Espondiloartrite em Pacientes com Doença de Crohn. (MICROSPA)
17 de junho de 2026 atualizado por: FERRY Marine, Central Hospital, Nancy, France
Identificação de Biomarcadores da Microbiota Fecal de Espondiloartrite em Pacientes com Doença de Crohn. Identification de Biomarqueurs de SPondylArtthrite Chez Les Patients Atteints de Maladie de CROhn présents Dans le MICrobiote fécal.
O projeto MICROSPA visa comparar a microbiota intestinal, citocinas séricas e PBMC de pacientes com doença de Crohn (DC) associada ou não a espondilartrite (EpA).
Serão analisados 3 grupos de pacientes: pacientes que sofrem apenas de DC, pacientes que sofrem apenas de SpA, pacientes que sofrem de DC e SpA.
Um grupo de controles saudáveis será analisado como um comparador.
A microbiota fecal será determinada por sequenciamento de bacterioma, viroma e fungoma NGS
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
- Número de telefone: 0383153661
- E-mail: peyrinbiroulet@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Saint Antoine Hospital
-
Contato:
- Harry SOKOL, MD, PhD
-
Contato:
- Jérémie SELLAM, MD, PhD
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, França, 54500
- Recrutamento
- Central Hospital
-
Contato:
- Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes serão recrutados de acordo com 3 grupos:
- Pacientes com doença de Crohn e espondiloartrite axial de acordo com os critérios abaixo.
- Pacientes com doença de Crohn (doentes de MC) com diagnóstico estabelecido de acordo com critérios clínicos, biológicos, radiológicos, endoscópicos e/ou histológicos há 3 meses. Com diagnóstico de exclusão de spondyloarthritis em critérios ASAS e/ou New York modificado.
- Pacientes com espondiloartrite axial (pacientes com SpA) com diagnóstico baseado em ASAS modificado e/ou critérios de Nova York com diagnóstico de exclusão de doença de Crohn.
- Paciente com capacidade para dar consentimento informado livre e expresso.
Critério de exclusão:
- História da ressecção colônica
- Tomar antibióticos ou preparação do cólon para colonoscopia dentro de 8 semanas antes da coleta de fezes (contraindicação temporária = remoção possível antes da cólica ou primeira preparação intestinal após o início da preparação do cólon).
- Ostomia no momento da amostragem
- IMC > 30
- dieta extrema
- diabetes desequilibrado
- mulher gravida
- Doente tutelado, curador ou tutelado pela justiça Contactos/Localizações Central de Contactos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Doença de crohn
Pacientes com doença de Crohn estabelecida sem espondiloartrite
|
viroma, bacterioma, fungoma Sequenciamento NGS
|
|
Outro: Espondiloartrite
Pacientes com espondiloartrite estabelecida sem doença de Crohn
|
viroma, bacterioma, fungoma Sequenciamento NGS
|
|
Outro: Crohn + espondiloartrite
Pacientes que sofrem de espondiloartrite e doença de Crohn
|
viroma, bacterioma, fungoma Sequenciamento NGS
|
|
Outro: Controles saudáveis
Pacientes sem espondiloartrite e doença de Crohn
|
viroma, bacterioma, fungoma Sequenciamento NGS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade alfa e beta do bacterioma fecal
Prazo: + 6 meses
|
Diversidade Alfa (número de espécies) e Diversidade Beta (distribuição das espécies)
|
+ 6 meses
|
|
Diversidade alfa e beta do fungoma fecal
Prazo: + 6 meses
|
Diversidade Alfa (número de espécies) e Diversidade Beta (distribuição das espécies)
|
+ 6 meses
|
|
Diversidade alfa e beta do viroma fecal
Prazo: + 6 meses
|
Diversidade Alfa (número de espécies) e Diversidade Beta (distribuição das espécies)
|
+ 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
4 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02298-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .