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Identifizierung von fäkalen Mikrobiota-Biomarkern für Spondyloarthritis bei Patienten mit Morbus Crohn. (MICROSPA)

19. September 2023 aktualisiert von: Dr Laurent PEYRIN-BIROULET, Central Hospital, Nancy, France

Identifizierung von fäkalen Mikrobiota-Biomarkern für Spondyloarthritis bei Patienten mit Morbus Crohn. Identification de Biomarqueurs de SPondylArthrite Chez Les Patients Atteints de Maladie de CROhn präsentiert Dans le MICrobiote fécal.

Das MICROSPA-Projekt zielt darauf ab, Darmmikrobiota, Serumzytokine und PBMC von Patienten zu vergleichen, die an Morbus Crohn (CD) leiden, der mit oder ohne Spondylarthritis (SpA) assoziiert ist. 3 Patientengruppen werden analysiert: Patienten, die nur an CD leiden, Patienten, die nur an SpA leiden, Patienten, die an CD und SpA leiden. Als Vergleichsgruppe wird eine Gruppe gesunder Kontrollen analysiert. Die fäkale Mikrobiota wird durch Bakteriom-, Virom- und Fungom-NGS-Sequenzierung bestimmt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
          • Harry SOKOL, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jérémie SELLAM, MD, PhD
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Central Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent MD PEYRIN-BIROULET, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Patienten werden nach 3 Gruppen rekrutiert:
  • Patienten mit Morbus Crohn und axialer Spondyloarthritis gemäß den nachstehenden Kriterien.
  • Patienten mit Morbus Crohn (MC-Patienten) mit einer Diagnose, die nach klinischen, biologischen Kriterien, radiologischen, endoskopischen und / oder histologischen Studien für 3 Monate festgestellt wurde. Bei Ausschlussdiagnose einer Spondyloarthritis nach den Kriterien ASAS und/oder New York modifiziert.
  • Patienten mit axialer Spondyloarthritis (SpA-Patienten) mit einer Diagnose nach modifizierten ASAS- und / oder New-York-Kriterien mit Ausschlussdiagnose Morbus Crohn.
  • Patient mit der Fähigkeit, eine freie und ausdrückliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kolonresektion
  • Einnahme von Antibiotika oder Darmpräparat zur Darmspiegelung innerhalb von 8 Wochen vor Stuhlentnahme (vorübergehende Kontraindikation = Entfernung vor Koliken möglich oder erste Darmvorbereitung nach Beginn der Darmvorbereitung).
  • Stoma zum Zeitpunkt der Probenahme
  • BMI > 30
  • extreme Diät
  • unausgeglichener Diabetes
  • Schwangere Frau
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Justizschutz Ansprechpartner/Standorte Zentraler Ansprechpartner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Morbus Crohn
Patienten mit etabliertem Morbus Crohn ohne Spondyloarthritis
Sonstiges: Mikrobiota-Sequenzierung
Virom, Bakteriom, Fungom NGS-Sequenzierung
Sonstiges: Spondyloarthritis
Patienten mit bestehender Spondyloarthritis ohne Morbus Crohn
Sonstiges: Mikrobiota-Sequenzierung
Virom, Bakteriom, Fungom NGS-Sequenzierung
Sonstiges: Crohn + Spondyloarthritis
Patienten, die sowohl an Spondyloarthritis als auch an Morbus Crohn leiden
Sonstiges: Mikrobiota-Sequenzierung
Virom, Bakteriom, Fungom NGS-Sequenzierung
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Patienten ohne Spondyloarthritis und Morbus Crohn
Sonstiges: Mikrobiota-Sequenzierung
Virom, Bakteriom, Fungom NGS-Sequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha- und Beta-Diversität des fäkalen Bakterioms
Zeitfenster: + 6 Monate
Alpha (Artenzahl) und Beta-Diversität (Artenverteilung)
+ 6 Monate
Alpha- und Beta-Diversität von Fäkalfungomen
Zeitfenster: + 6 Monate
Alpha (Artenzahl) und Beta-Diversität (Artenverteilung)
+ 6 Monate
Alpha- und Beta-Diversität des fäkalen Viroms
Zeitfenster: + 6 Monate
Alpha (Artenzahl) und Beta-Diversität (Artenverteilung)
+ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02298-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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