Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin-5-reseptoruttrykk ved KOLS

16. mai 2022 oppdatert av: Larry Borish, MD, University of Virginia
Ved første besøk, etter at forsøkspersonen har signert samtykkeskjemaet, vil forsøkspersonene svare på spørsmål og ha maksimal reversibilitets lungefunksjonstest for å avgjøre om de er kvalifisert til å fortsette med studien. Når studieteamet har bevist at forsøkspersonen er kvalifisert til å fortsette, vil studieteamet samle en sputumprøve og blodprøve for å studere cellene deres. Ved besøk to vil forsøkspersonene gjennomgå en forskningsbronkoskopi. På dette tidspunktet vil studieteamet samle inn flere prøver, inkludert en BAL-prøve og en annen blodprøve. Tre oppfølgingstelefonsamtaler vil bli utført etter prosedyren for å sikre forsøkspersonens sikkerhet, studieteamet vil registrere eventuelle symptomer de opplever på det tidspunktet. Gjennom denne studien vil prøvene bli analysert for å se om en større undergruppe av KOLS-pasienter kan ha nytte av å bruke stoffet mepolizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne studien vil forsøkspersonene ha en bronkoskopi der studieteamet vil samle luftveisprøver for å se hvordan forsøkspersonene uttrykker bestemte celler. Forsøkspersonene vil også ta to blodprøver for å gi informasjon om antall betennelsesceller som finnes i blodet. Dette vil hjelpe studieteamet med å avgjøre om mepolizumab kan brukes hos flere pasienter med KOLS. Bruk av mepolizumab hos personer med KOLS med forhøyede eosinofiler i blodet har vist seg effektiv. Imidlertid er de cellulære mekanismene i KOLS-populasjonen ukjente, inkludert i hvilken grad disse individene uttrykker IL-5 i luftveiene og om eosinofiler er det eneste målet. Gjennom denne studien planlegger studieteamet å gi bevis på at mepolizumab kan målrette mot ytterligere IL-5-uttrykkende immunceller i luftveiene, inkludert spesielt PMN. Studieteamet vil også undersøke flere mulige biomarkører som kan brukes til å forutsi mepolizumabs respons ved KOLS. Studieteamet håper å finne ut om KOLS-pasienter med forhøyede blodeosinofiler vil demonstrere økte konsentrasjoner av IL-5 i deres bronkoalveolære lavage (BAL) væske og økt uttrykk i deres BAL av CD125+ PMN. For å adressere denne hypotesen, vil følgende spesifikke mål bli adressert: Å definere uttrykket av IL-5R på PMN ved KOLS og å demonstrere forhøyede konsentrasjoner av IL-5 i BALF oppnådd fra KOLS-individer med blodeosinofiler (≥300/µL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder ≥40 og ≤80.

    • KOLS i henhold til ATS-ERS retningslinjer
    • Nåværende eller tidligere røykere (≥10 pakkeår) / ikke-røykere uten astmahistorie
    • FEV1/FVC-forhold 0,70 før og etter bronkodilatator
    • FEV1 etter bronkodilatator ≥50 % predikert og <80 % predikert
    • Ingen nylig forverring innen 30 dager etter bronkoskopi
    • Ingen symptomer på nylig symptomatisk infeksjon (endring i oppspyttvolum eller farge de siste 30 dagene).
    • Absolutt eosinofiltall >300/µL innen én måned etter forskningsbronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Gjeldende astmadiagnose

    • Ikke-røykere med astmahistorie
    • Nylig forverring innen 30 dager etter bronkoskopi
    • Større medisinsk komorbid eller primær lidelse inkludert systemiske lidelser som involverer hjerte, CNS, nyre og endokrine systemer
    • Positiv graviditetstest ved bronkoskopi hos kvinner i fertil alder
    • Nylig endring i KOLS-kontrollregime (innen 60 dager). Stabil oralt doseret CCS vil ikke være en kontraindikasjon for studier så lenge dosen ikke ble endret innen 60 dager.
    • Nylig (med 1 års) administrering av et biologisk middel
    • Tilstedeværelse av allergisk sensibilisering (atopi) (hvis oppnådd) vil ikke anses som en eksklusjon.
    • Tilstedeværelse av hypereosinofil syndrom (HES), eosinofil granulomatøs polyangiitt (EGPA), nasal polypose, helminth-infeksjon eller enhver annen medisinsk tilstand assosiert med eosinofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bronkoskopi
Forskning bronkoskopi
Prøver tatt under bronkoskopi og blodprøver vil bli evaluert for å definere inflammatoriske markører for KOLS
Andre navn:
  • Blodtrekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-5R-ekspresjon på bronkiale nøytrofiler
Tidsramme: innen 24 timer
IL-5R vil bli kvantifisert på nøytrofiler renset fra bronkoalveolær skyllevæske
innen 24 timer
IL-5-konsentrasjon i BALF
Tidsramme: innen 24 timer
IL-5 vil kvantifiseres i bronkoalveolær skyllevæske
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere