- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984799
Interleukin-5-reseptoruttrykk ved KOLS
16. mai 2022 oppdatert av: Larry Borish, MD, University of Virginia
Ved første besøk, etter at forsøkspersonen har signert samtykkeskjemaet, vil forsøkspersonene svare på spørsmål og ha maksimal reversibilitets lungefunksjonstest for å avgjøre om de er kvalifisert til å fortsette med studien.
Når studieteamet har bevist at forsøkspersonen er kvalifisert til å fortsette, vil studieteamet samle en sputumprøve og blodprøve for å studere cellene deres.
Ved besøk to vil forsøkspersonene gjennomgå en forskningsbronkoskopi. På dette tidspunktet vil studieteamet samle inn flere prøver, inkludert en BAL-prøve og en annen blodprøve.
Tre oppfølgingstelefonsamtaler vil bli utført etter prosedyren for å sikre forsøkspersonens sikkerhet, studieteamet vil registrere eventuelle symptomer de opplever på det tidspunktet.
Gjennom denne studien vil prøvene bli analysert for å se om en større undergruppe av KOLS-pasienter kan ha nytte av å bruke stoffet mepolizumab.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne studien vil forsøkspersonene ha en bronkoskopi der studieteamet vil samle luftveisprøver for å se hvordan forsøkspersonene uttrykker bestemte celler.
Forsøkspersonene vil også ta to blodprøver for å gi informasjon om antall betennelsesceller som finnes i blodet.
Dette vil hjelpe studieteamet med å avgjøre om mepolizumab kan brukes hos flere pasienter med KOLS.
Bruk av mepolizumab hos personer med KOLS med forhøyede eosinofiler i blodet har vist seg effektiv.
Imidlertid er de cellulære mekanismene i KOLS-populasjonen ukjente, inkludert i hvilken grad disse individene uttrykker IL-5 i luftveiene og om eosinofiler er det eneste målet.
Gjennom denne studien planlegger studieteamet å gi bevis på at mepolizumab kan målrette mot ytterligere IL-5-uttrykkende immunceller i luftveiene, inkludert spesielt PMN.
Studieteamet vil også undersøke flere mulige biomarkører som kan brukes til å forutsi mepolizumabs respons ved KOLS.
Studieteamet håper å finne ut om KOLS-pasienter med forhøyede blodeosinofiler vil demonstrere økte konsentrasjoner av IL-5 i deres bronkoalveolære lavage (BAL) væske og økt uttrykk i deres BAL av CD125+ PMN.
For å adressere denne hypotesen, vil følgende spesifikke mål bli adressert: Å definere uttrykket av IL-5R på PMN ved KOLS og å demonstrere forhøyede konsentrasjoner av IL-5 i BALF oppnådd fra KOLS-individer med blodeosinofiler (≥300/µL).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ≥40 og ≤80.
- KOLS i henhold til ATS-ERS retningslinjer
- Nåværende eller tidligere røykere (≥10 pakkeår) / ikke-røykere uten astmahistorie
- FEV1/FVC-forhold 0,70 før og etter bronkodilatator
- FEV1 etter bronkodilatator ≥50 % predikert og <80 % predikert
- Ingen nylig forverring innen 30 dager etter bronkoskopi
- Ingen symptomer på nylig symptomatisk infeksjon (endring i oppspyttvolum eller farge de siste 30 dagene).
- Absolutt eosinofiltall >300/µL innen én måned etter forskningsbronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
• Gjeldende astmadiagnose
- Ikke-røykere med astmahistorie
- Nylig forverring innen 30 dager etter bronkoskopi
- Større medisinsk komorbid eller primær lidelse inkludert systemiske lidelser som involverer hjerte, CNS, nyre og endokrine systemer
- Positiv graviditetstest ved bronkoskopi hos kvinner i fertil alder
- Nylig endring i KOLS-kontrollregime (innen 60 dager). Stabil oralt doseret CCS vil ikke være en kontraindikasjon for studier så lenge dosen ikke ble endret innen 60 dager.
- Nylig (med 1 års) administrering av et biologisk middel
- Tilstedeværelse av allergisk sensibilisering (atopi) (hvis oppnådd) vil ikke anses som en eksklusjon.
- Tilstedeværelse av hypereosinofil syndrom (HES), eosinofil granulomatøs polyangiitt (EGPA), nasal polypose, helminth-infeksjon eller enhver annen medisinsk tilstand assosiert med eosinofili
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Bronkoskopi
Forskning bronkoskopi
|
Prøver tatt under bronkoskopi og blodprøver vil bli evaluert for å definere inflammatoriske markører for KOLS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-5R-ekspresjon på bronkiale nøytrofiler
Tidsramme: innen 24 timer
|
IL-5R vil bli kvantifisert på nøytrofiler renset fra bronkoalveolær skyllevæske
|
innen 24 timer
|
IL-5-konsentrasjon i BALF
Tidsramme: innen 24 timer
|
IL-5 vil kvantifiseres i bronkoalveolær skyllevæske
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå