- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03986983
Sjokkbølgeterapi (SWT) (SWT)
Effekt av sjokkbølgeterapi assosiert med et aerobt treningsprogram på alvorlighetsgraden av gynoid lipodystrofi hos kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynoid lipodystrofi (GL) anses å være en subkutan vevsforstyrrelse som forårsaker endringer i synlig hudtopografi i form av fremspring og fordypninger, hovedsakelig lokalisert i underekstremitetene og mageregionen. Det er en ikke-inflammatorisk og degenerativ tilstand hvis etiologi ikke har blitt fullstendig belyst før nå, selv om den kan forklares med varierte teorier: den hormonelle, som er relatert til østrogen, den morfologiske, basert på endringer i fettvevet som er relatert til interlobulære skillevegger av bindevev som forbinder de subkutane fettlappene, disse skilleveggene er tynne og har vinkelrette fremspring, noe som favoriserer avsetningen av fettvev og dets ekspansjon til overflaten av dermis. Den siste handler om mikrosirkulasjonsmangel som kan føre til intracellulært ødem og reduksjon av lymfedrenasje.
Sjokkbølgeterapi ser ut til å være en trygg og effektiv terapi for å reagere på denne lidelsen. Det genererer mekaniske trykkbølger i vevet, fremmer kavitasjonsfenomener som produserer lipolyse ved å ødelegge cellemembranen til adipocytter, øke blodstrømmen i regionen og stimulere lymfedrenasje.
På den annen side er det studier som rapporterer at forbedring i utseendet til GL er assosiert med en reduksjon i subkutant fettvev. Fysiologisk sett har aerob fysisk trening kapasitet til å redusere kroppsfett, tatt i betraktning at oksidasjonsreaksjonene til fettsyrer forsterkes, med moderat intensitetstrening.
I denne forstand kan det være fordelaktig å assosiere sjokkbølgeterapi og fysisk trening for å redusere alvorlighetsgraden av GL, så denne studien tar sikte på å analysere effekten av radial sjokkbølgeterapi i forbindelse med utførelsen av et aerobt treningsprogram, hos kvinnelige forsøkspersoner, i grad av GL alvorlighetsgrad i seteregionen og ⅓ proksimal bakre lår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med moderat og alvorlig grad av cellulitt, ifølge en CSS, i området av baken og ⅓ proksimalt bakre lår;
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene, med en variasjon på mindre enn eller lik 2 kg har blitt startet;
- Hormonell behandling (p-piller, intrauterin enhet, annet) endret seg i løpet av de siste 6 månedene;
- Deltakere med matrestriksjoner;
- Gravide kvinner eller etter fødsel i løpet av det siste året;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe med aerob trening
Deltakerne utfører aerobic treningsprotokollen - Hele protokollen ble overvåket gjennom Polar®-merket pulsmåler og klokke.
|
Aerob treningsprotokoll - 30 minutter med aerob trening med moderat intensitet (40 % av reservepuls) med Karvonens formel, utført på et trinn.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe med sjokkbølgeterapi og aerobic trening
Deltakerne gjør Shockwave-terapiprotokollen - Shockwave-terapiprotokollen ble utført i liggende stilling. I tillegg utfører deltakerne også aerobic treningsprotokollen - Hele protokollen ble overvåket gjennom Polar®-merket pulsmåler og klokke. |
Aerob treningsprotokoll - 30 minutter med aerob trening med moderat intensitet (40 % av reservepuls) med Karvonens formel, utført på et trinn.
Sjokkbølgebehandlingsprotokoll - Sjokkbølgebehandlingsprotokollen ble utført i liggende stilling.
Applikasjonen var radiell sjokkbølge med 3,5 bar, 15 Hz frekvens og 3000 impulser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne utfører ingen type intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til Cellulite Severity Scale (CSS)
Tidsramme: før intervensjonsprogrammet
|
Verifisert av endringer i poengsummen til CSS.
CSS brukes til å måle alvorlighetsgraden av GL, denne skalaen kvantifiserer 5 variabler som antall tydelige depresjoner, dybden av depresjoner, det morfologiske aspektet av hudoverflaten, graden av slapphet, slapphet eller slapp hud og klassifiseringen av GL ved å bruke skalaen til Nurnberger og Muller.
Hver variabel kan ha en poengsum på 0 til 3 og den endelige poengsummen gjøres av totalsummen av disse.
Sluttpoengsummen går fra 0 til 15, noe som betyr at 0 til 5 er en mild grad av GL, 6 til 10 er moderat grad og 11 til 15 regnes som en alvorlig grad.
|
før intervensjonsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen av subkutan setevev
Tidsramme: før intervensjonsprogrammet
|
Verifisert ved endringer i målingen av den subkutane fettfolden ved ultralyd (mm)
|
før intervensjonsprogrammet
|
|
Endringer i antropometriske mål som hofteomkrets, glutealfold og den proksimale ⅓ av låret
Tidsramme: før intervensjonsprogrammet
|
Verifisert av endringer i antropometriske mål som hofteomkrets, glutealfold og den proksimale ⅓ av låret før og etter intervensjonen, evaluert med et målebånd (cm)
|
før intervensjonsprogrammet
|
|
Endring i mikrosirkulasjonen i behandlingsområdet
Tidsramme: før intervensjonsprogrammet
|
Verifisert av endringer i termografien (ºC)
|
før intervensjonsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .