- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03986983
Ударно-волновая терапия (УВТ) (SWT)
Влияние ударно-волновой терапии в сочетании с программой аэробных упражнений на степень тяжести гиноидной липодистрофии у женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиноидная липодистрофия (ГЛ) считается заболеванием подкожной клетчатки, которое вызывает изменения видимого рельефа кожи в виде выпячиваний и впадин, преимущественно локализующихся в нижних конечностях и в области живота. Это невоспалительное и дегенеративное состояние, этиология которого до сих пор полностью не выяснена, хотя его можно объяснить различными теориями: гормональной, связанной с эстрогеном, морфологической, основанной на изменениях жировой ткани, которая относящиеся к междольковым перегородкам соединительной ткани, соединяющим подкожно-жировые доли, эти перегородки тонкие и имеют перпендикулярные выступы, что способствует отложению жировой ткани и ее распространению на поверхность дермы. Последнее связано с дефицитом микроциркуляции, что может привести к внутриклеточному отеку и уменьшению лимфооттока.
Ударно-волновая терапия представляется безопасным и эффективным методом лечения этого расстройства. Он генерирует волны механического давления в тканях, способствуя явлениям кавитации, которые вызывают липолиз, разрушая клеточную мембрану адипоцитов, увеличивая кровоток в регионе и стимулируя лимфодренаж.
С другой стороны, есть исследования, в которых сообщается, что улучшение внешнего вида ГЛ связано с уменьшением подкожной жировой ткани. Физиологически аэробные физические упражнения способны уменьшать жировые отложения, принимая во внимание, что реакции окисления жирных кислот усиливаются при упражнениях умеренной интенсивности.
В этом смысле может быть полезно сочетать ударно-волновую терапию и физические упражнения для уменьшения тяжести ГН, поэтому целью данного исследования является анализ эффекта радиальной ударно-волновой терапии в сочетании с выполнением программы аэробных упражнений у женщин в степень выраженности ГЛ в ягодичной области и ⅓ проксимально-задней поверхности бедер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники со средней и тяжелой степенью целлюлита, по данным КСС, в области ягодиц и ⅓ проксимально-задней части бедер;
Критерий исключения:
- Был инициирован нестабильный вес в течение последних 6 месяцев с вариацией менее или равной 2 кг;
- Гормональное лечение (противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали, др.) изменялось в течение последних 6 мес;
- Участники с ограничениями в еде;
- Беременные женщины или после родов в течение последнего года;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа аэробных упражнений
Участники выполняют протокол аэробных упражнений. Весь протокол отслеживался с помощью пульсометра марки Polar® и часов.
|
Протокол аэробных упражнений - 30 минут аэробных упражнений средней интенсивности (40% от резервной частоты сердечных сокращений) по формуле Карвонена, выполняемых на степе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа ударно-волновой терапии и аэробных упражнений
Участники выполняют протокол ударно-волновой терапии. Протокол ударно-волновой терапии выполнялся в положении лежа. Кроме того, участники также выполняют протокол аэробных упражнений. Весь протокол контролировался с помощью пульсометра и часов марки Polar®. |
Протокол аэробных упражнений - 30 минут аэробных упражнений средней интенсивности (40% от резервной частоты сердечных сокращений) по формуле Карвонена, выполняемых на степе.
Протокол ударно-волновой терапии. Протокол ударно-волновой терапии проводился в положении лежа.
Использовалась радиальная ударная волна с давлением 3,5 бар, частотой 15 Гц и 3000 импульсов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники не выполняют никаких интервенций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале тяжести целлюлита (CSS)
Временное ограничение: до программы вмешательства
|
Подтверждено изменениями в баллах CSS.
CSS используется для измерения тяжести GL, эта шкала количественно определяет 5 переменных, таких как количество явных депрессий, глубину депрессий, морфологический аспект поверхности кожи, степень дряблости, дряблости или дряблости кожи и классификацию ГЛ по шкале Нюрнбергера и Мюллера.
Каждая переменная может иметь оценку от 0 до 3, и окончательная оценка определяется их общей суммой.
Окончательная оценка варьируется от 0 до 15, что означает, что от 0 до 5 — легкая степень ГЛ, от 6 до 10 — умеренная степень, а от 11 до 15 — тяжелая степень.
|
до программы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина подкожной клетчатки ягодиц
Временное ограничение: до программы вмешательства
|
Подтверждено изменением размера подкожно-жировой складки на УЗИ (мм)
|
до программы вмешательства
|
|
Изменения антропометрических показателей, таких как окружность бедра, ягодичная складка и проксимальная ⅓ бедра.
Временное ограничение: до программы вмешательства
|
Подтверждено изменением антропометрических показателей, таких как окружность бедра, ягодичная складка и проксимальная ⅓ бедра до и после вмешательства, оцениваемых с помощью рулетки (см)
|
до программы вмешательства
|
|
Изменение микроциркуляции в обрабатываемой зоне
Временное ограничение: до программы вмешательства
|
Подтверждено изменениями в термографии (ºC)
|
до программы вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .