- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03986983
Terapia falą uderzeniową (SWT) (SWT)
Wpływ terapii falą uderzeniową w połączeniu z programem ćwiczeń aerobowych na stopień ciężkości lipodystrofii gynoidalnej u kobiet: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lipodystrofia gynoidalna (GL) jest uważana za schorzenie tkanki podskórnej, które powoduje zmiany w widocznej topografii skóry w postaci wypukłości i zagłębień, zlokalizowanych głównie w kończynach dolnych i okolicy brzucha. Jest to stan niezapalny i zwyrodnieniowy, którego etiologia nie została do tej pory w pełni wyjaśniona, choć mogą być wyjaśniane przez różne teorie: hormonalną, czyli związaną z estrogenami, morfologiczną, opartą na zmianach tkanki tłuszczowej, czyli tzw. związane z przegrodami międzyzrazikowymi tkanki łącznej, które łączą podskórne płaty tłuszczowe, przegrody te są cienkie i mają prostopadłe wypustki, co sprzyja odkładaniu się tkanki tłuszczowej i jej ekspansji na powierzchnię skóry właściwej. Ostatni dotyczy deficytów mikrokrążenia, które mogą prowadzić do obrzęków wewnątrzkomórkowych i zmniejszenia drenażu limfatycznego.
Terapia falą uderzeniową wydaje się być bezpieczną i skuteczną terapią działającą w tym zaburzeniu. Generuje mechaniczne fale ciśnienia w tkankach, sprzyjając zjawisku kawitacji, które powoduje lipolizę poprzez zniszczenie błony komórkowej adipocytów, zwiększenie przepływu krwi w okolicy i stymulację drenażu limfatycznego.
Z drugiej strony istnieją badania, które donoszą, że poprawa wyglądu GL wiąże się ze spadkiem podskórnej tkanki tłuszczowej. Fizjologicznie, aerobowe ćwiczenia fizyczne mają zdolność redukcji tkanki tłuszczowej, biorąc pod uwagę, że reakcje utleniania kwasów tłuszczowych są nasilane przy ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności.
W tym sensie korzystne może być powiązanie terapii falą uderzeniową i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia nasilenia GL, dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu terapii radialną falą uderzeniową w połączeniu z wykonywaniem programu ćwiczeń aerobowych u kobiet, w stopień nasilenia GL w okolicy pośladkowej i ⅓ proksymalnej części tylnej ud.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z umiarkowanym i ciężkim stopniem zapalenia tkanki łącznej, według CSS, w okolicy pośladków i ⅓ proksymalnej części tylnej ud;
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęła się niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wahaniami mniejszymi lub równymi 2 kg;
- Leczenie hormonalne (tabletka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna, inne) zmienione w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Uczestnicy z ograniczeniami żywieniowymi;
- Kobiety w ciąży lub po porodzie w ciągu ostatniego roku;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna grupa ćwiczeń aerobowych
Uczestnicy wykonują protokół ćwiczeń aerobowych - Cały protokół był monitorowany za pomocą pulsometru i zegarka marki Polar®.
|
Protokół ćwiczeń aerobowych - 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (40% rezerwowego tętna) według wzoru Karvonena, wykonywane na stepie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna grupa terapii falą uderzeniową i ćwiczeń aerobowych
Uczestnicy wykonują protokół terapii falą uderzeniową - Protokół terapii falą uderzeniową wykonywany był w pozycji leżącej. Dodatkowo uczestnicy wykonują również protokół ćwiczeń aerobowych - Cały protokół był monitorowany za pomocą pulsometru i zegarka marki Polar®. |
Protokół ćwiczeń aerobowych - 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (40% rezerwowego tętna) według wzoru Karvonena, wykonywane na stepie.
Protokół terapii falą uderzeniową - Protokół terapii falą uderzeniową przeprowadzono w pozycji leżącej.
Zastosowano radialną falę uderzeniową o ciśnieniu 3,5 bara, częstotliwości 15 Hz i 3000 impulsów.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie wykonują żadnego rodzaju interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali nasilenia cellulitu (CSS)
Ramy czasowe: przed programem interwencji
|
Zweryfikowane przez zmiany w wyniku CSS.
CSS służy do pomiaru nasilenia GL, ta skala określa ilościowo 5 zmiennych, takich jak liczba widocznych zagłębień, głębokość zagłębień, morfologiczny aspekt powierzchni skóry, stopień wiotkości, zwiotczenia lub zwiotczenia skóry oraz klasyfikacja GL za pomocą skali Nurnbergera i Mullera.
Każda zmienna może mieć wynik od 0 do 3, a ostateczny wynik jest tworzony na podstawie ich łącznej sumy.
Końcowy wynik wynosi od 0 do 15, co oznacza, że od 0 do 5 to łagodny stopień GL, od 6 do 10 to stopień umiarkowany, a od 11 do 15 to stopień ciężki.
|
przed programem interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość tkanki podskórnej pośladków
Ramy czasowe: przed programem interwencji
|
Potwierdzone zmianami w pomiarze podskórnego fałdu tłuszczowego za pomocą ultrasonografii (mm)
|
przed programem interwencji
|
|
Zmiany w pomiarach antropometrycznych, takich jak obwód bioder, fałd pośladkowy i proksymalna ⅓ uda
Ramy czasowe: przed programem interwencji
|
Zweryfikowano na podstawie zmian pomiarów antropometrycznych, takich jak obwód bioder, fałd pośladkowy i proksymalna ⅓ uda przed i po interwencji, ocenianych za pomocą taśmy mierniczej (cm)
|
przed programem interwencji
|
|
Zmiana mikrokrążenia w obszarze zabiegowym
Ramy czasowe: przed programem interwencji
|
Sprawdzone przez zmiany w termografii (ºC)
|
przed programem interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .