- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986983
Shockwave Therapy (SWT) (SWT)
Effekt af stødbølgeterapi forbundet med et aerobt træningsprogram på sværhedsgraden af gynoid lipodystrofi hos kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gynoid lipodystrofi (GL) anses for at være en subkutan vævsforstyrrelse, der forårsager ændringer i synlig hudtopografi i form af fremspring og fordybninger, hovedsageligt placeret i underekstremiteterne og abdominalområdet. Det er en ikke-inflammatorisk og degenerativ tilstand, hvis ætiologi ikke er blevet fuldstændig belyst indtil nu, selvom den kan forklares med forskellige teorier: den hormonelle, der er relateret til østrogen, den morfologiske, baseret på ændringer i fedtvævet, der er relateret til de interlobulære septa af bindevæv, der forbinder de subkutane fedtlapper, disse septa er tynde og har vinkelrette fremspring, hvilket favoriserer aflejringen af fedtvæv og dets ekspansion til overfladen af dermis. Den sidste handler om mikrocirkulationsunderskud, der kan føre til intracellulært ødem og reduktion af lymfedrænage.
Chokbølgeterapi ser ud til at være en sikker og effektiv terapi til at handle i denne lidelse. Det genererer mekaniske trykbølger i vævene, fremmer kavitationsfænomener, der producerer lipolyse ved at ødelægge cellemembranen af adipocytter, øge blodgennemstrømningen i regionen og stimulere lymfedrænage.
På den anden side er der undersøgelser, der rapporterer, at forbedring af udseendet af GL er forbundet med et fald i subkutant fedtvæv. Fysiologisk har aerob fysisk træning kapacitet til at reducere kropsfedt, idet der tages højde for, at oxidationsreaktionerne af fedtsyrer forstærkes med moderat intensitetstræning.
I denne forstand kan det være fordelagtigt at associere stødbølgeterapi og fysisk træning for at reducere GL-sværhedsgraden, så denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af radial stødbølgeterapi i forbindelse med udførelsen af et aerobt træningsprogram hos kvindelige forsøgspersoner, i grad af GL-sværhedsgrad i glutealregionen og ⅓ proksimal bagside af lårene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en moderat og svær grad af cellulitis, ifølge en CSS, i området af balderne og ⅓ proksimalt bagtil på lårene;
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil vægt i løbet af de sidste 6 måneder, med en variation på mindre end eller lig med 2 kg er påbegyndt;
- Hormonel behandling (p-piller, intrauterin enhed, andet) ændret sig inden for de sidste 6 måneder;
- Deltagere med fødevarerestriktioner;
- Gravide kvinder eller efter fødslen i løbet af det sidste år;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe af aerob træning
Deltagerne udfører den aerobe træningsprotokol - Hele protokollen blev overvåget gennem Polar®-mærket pulsmåler og ur.
|
Aerob træningsprotokol - 30 minutters aerob træning med moderat intensitet (40 % af reservepuls) ved hjælp af Karvonens formel, udført på et trin.
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe af stødbølgeterapi og aerob træning
Deltagerne laver Shockwave terapi protokollen - Shocwave terapi protokollen blev udført i liggende stilling. Derudover udfører deltagerne også Aerobic træningsprotokollen - Hele protokollen blev overvåget gennem Polar® mærket pulsmåler og ur. |
Aerob træningsprotokol - 30 minutters aerob træning med moderat intensitet (40 % af reservepuls) ved hjælp af Karvonens formel, udført på et trin.
Chokbølgebehandlingsprotokol - Chokbølgeterapiprotokollen blev udført i liggende stilling.
Anvendelsen var radial chokbølge med 3,5 bar, 15 Hz frekvens og 3000 impulser.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne udfører ikke nogen form for intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i scoren for Cellulite Severity Scale (CSS)
Tidsramme: før indsatsprogrammet
|
Verificeret af ændringer i scoren for CSS.
CSS bruges til at måle sværhedsgraden af GL, denne skala kvantificerer 5 variabler såsom antallet af tydelige depressioner, dybden af depressioner, det morfologiske aspekt af hudoverfladen, graden af slaphed, slaphed eller slap hud og klassificeringen af GL ved at bruge Nurnbergers og Mullers skala.
Hver variabel kan have en score på 0 til 3, og den endelige score er lavet af den samlede sum af disse.
Den endelige score går fra 0 til 15, hvilket betyder, at 0 til 5 er en mild grad af GL, 6 til 10 er moderat grad og 11 til 15 betragtes som en svær grad.
|
før indsatsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subkutan baldevævstykkelse
Tidsramme: før indsatsprogrammet
|
Verificeret ved ændringer i målingen af den subkutane fedtfold ved ultralyd (mm)
|
før indsatsprogrammet
|
Ændringer i antropometriske mål såsom hofteomkreds, glutealfold og den proksimale ⅓ af låret
Tidsramme: før indsatsprogrammet
|
Verificeret ved ændringer i antropometriske mål såsom hofteomkreds, glutealfold og den proksimale ⅓ af låret før og efter interventionen, evalueret ved hjælp af et målebånd (cm)
|
før indsatsprogrammet
|
Ændring i mikrocirkulationen af behandlingsområdet
Tidsramme: før indsatsprogrammet
|
Verificeret ved ændringer i termografien (ºC)
|
før indsatsprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynoid lipodystrofi
-
Merz North America, Inc.Ulthera, IncAfsluttetGynoid lipodystrofiForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark