- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03986983
Shockwave Therapy (SWT) (SWT)
Aerobiseen harjoitusohjelmaan liittyvän shokkiaaltohoidon vaikutus gynoidisen lipodystrofian vakavuusasteeseen naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynoidilipodystrofiaa (GL) pidetään ihonalaisen kudoksen häiriönä, joka aiheuttaa muutoksia näkyvässä ihon topografiassa ulkonemien ja painaumien muodossa, jotka sijaitsevat pääasiassa alaraajoissa ja vatsan alueella. Se on ei-inflammatorinen ja rappeuttava sairaus, jonka etiologiaa ei ole tähän mennessä täysin selvitetty, vaikka se voidaan selittää erilaisilla teorioilla: hormonaalinen, joka liittyy estrogeeniin, morfologinen sairaus, joka perustuu rasvakudoksen muutoksiin. liittyvät sidekudoksen rakeiden välisiin väliseiniin, jotka yhdistävät ihonalaisia rasvalohkoja, ja nämä väliseinät ovat ohuita ja niillä on kohtisuorat ulkonemat, mikä edistää rasvakudoksen laskeutumista ja sen laajentumista dermiksen pintaan. Viimeinen koskee mikroverenkierron puutteita, jotka voivat johtaa solunsisäiseen turvotukseen ja imunesteen poistumisen vähenemiseen.
Iskuaaltohoito näyttää olevan turvallinen ja tehokas hoito tähän häiriöön. Se synnyttää mekaanisia paineaaltoja kudoksissa edistäen kavitaatioilmiöitä, jotka aiheuttavat lipolyysiä tuhoamalla adiposyyttien solukalvon, lisäämällä verenkiertoa alueella ja stimuloimalla lymfaattista poistumista.
Toisaalta on tutkimuksia, jotka raportoivat, että GL:n ulkonäön paraneminen liittyy ihonalaisen rasvakudoksen vähenemiseen. Fysiologisesti aerobisella fyysisellä harjoituksella on kyky vähentää kehon rasvaa, kun otetaan huomioon, että rasvahappojen hapettumisreaktiot tehostuvat kohtalaisen intensiivisellä harjoittelulla.
Tässä mielessä voi olla hyödyllistä yhdistää shokkiaaltoterapia ja fyysinen harjoitus GL:n vakavuuden vähentämiseksi, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida säteittäisen shokkiaaltohoidon vaikutusta aerobisen harjoittelun suorittamiseen naishenkilöillä. GL:n vakavuusaste pakaralihaksessa ja ⅓ reisien proksimaalisessa takaosassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on keskivaikea ja vaikea selluliittiaste CSS:n mukaan pakaroiden alueella ja ⅓ reisien proksimaalisessa takaosassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka vaihtelu on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kg;
- Hormonihoito (ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite, muu) muuttunut viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Osallistujat, joilla on ruokarajoituksia;
- raskaana olevat naiset tai synnytyksen jälkeiset naiset viimeisen vuoden aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Aerobisen harjoituksen kokeellinen ryhmä
Osallistujat suorittavat aerobisen harjoitusprotokollan - Koko protokollaa seurattiin Polar®-merkkisen sykemittarin ja kellon kautta.
|
Aerobinen harjoitusprotokolla - 30 minuuttia aerobista kohtalaisen intensiteetin harjoitusta (40 % varasykkeestä) Karvonen kaavalla, askeleella.
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä Shockwave-terapiaa ja aerobista harjoittelua
Osallistujat suorittavat Shockwave-hoitoprotokollan - Shockwave-hoitoprotokolla suoritettiin makuuasennossa. Lisäksi osallistujat suorittavat myös Aerobisen harjoitusprotokollan - Koko protokollaa seurattiin Polar®-merkkisen sykemittarin ja kellon kautta. |
Aerobinen harjoitusprotokolla - 30 minuuttia aerobista kohtalaisen intensiteetin harjoitusta (40 % varasykkeestä) Karvonen kaavalla, askeleella.
Shockwave-hoitoprotokolla - Shockwave-hoitoprotokolla suoritettiin makuuasennossa.
Sovellus oli säteittäinen shokkiaalto 3,5bar, 15Hz taajuudella ja 3000 impulssilla.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät suorita minkäänlaista interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selluliitin vakavuusasteikon (CSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ennen interventioohjelmaa
|
Varmistettu CSS-pisteiden muutoksilla.
CSS:ää käytetään GL:n vakavuuden mittaamiseen, tämä asteikko mittaa 5 muuttujaa, kuten ilmeisten painaumien lukumäärän, painaumien syvyyden, ihon pinnan morfologisen puolen, löysyyden, velttouden tai ihon roikkumisen asteen ja luokituksen. GL Nürnbergerin ja Mullerin asteikolla.
Jokaisen muuttujan pistemäärä voi olla 0-3 ja lopullinen pistemäärä muodostuu näiden summasta.
Lopullinen pistemäärä on 0-15, mikä tarkoittaa, että 0-5 on lievä GL-aste, 6-10 on kohtalainen ja 11-15 katsotaan vakavaksi asteeksi.
|
ennen interventioohjelmaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihonalaisen pakaran kudoksen paksuus
Aikaikkuna: ennen interventioohjelmaa
|
Varmistettu ultraäänitutkimuksella tehdyillä muutoksilla ihonalaisen rasvapoimun mittauksessa (mm)
|
ennen interventioohjelmaa
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa, kuten lonkan ympärysmitta, pakarapoimu ja reiden proksimaaliosa
Aikaikkuna: ennen interventioohjelmaa
|
Varmistettu antropometristen mittareiden muutoksilla, kuten lonkan ympärysmitta, pakarapoimu ja reiden proksimaaliosa ennen ja jälkeen toimenpiteen, mitattuna mittanauhalla (cm)
|
ennen interventioohjelmaa
|
Muutos hoitoalueen mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: ennen interventioohjelmaa
|
Varmistettu termografian muutoksilla (ºC)
|
ennen interventioohjelmaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiSydämen vajaatoimintaPakistan