- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986983
Stoßwellentherapie (SWT) (SWT)
Wirkung der Stoßwellentherapie in Verbindung mit einem aeroben Trainingsprogramm auf den Schweregrad der gynoiden Lipodystrophie bei Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gynoide Lipodystrophie (GL) wird als eine subkutane Gewebeerkrankung angesehen, die Veränderungen der sichtbaren Hauttopographie in Form von Vorsprüngen und Vertiefungen verursacht, die hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen und im Bauchbereich lokalisiert sind. Es handelt sich um eine nicht entzündliche und degenerative Erkrankung, deren Ätiologie bisher nicht vollständig aufgeklärt wurde, obwohl sie durch verschiedene Theorien erklärt werden kann: die hormonelle, die mit Östrogen verwandt ist, die morphologische, die auf Veränderungen des Fettgewebes basiert Diese Septen, die mit den interlobulären Bindegewebssepten verwandt sind, die die subkutanen Fettlappen miteinander verbinden, sind dünn und haben senkrechte Vorsprünge, was die Ablagerung von Fettgewebe und seine Ausdehnung auf die Oberfläche der Dermis begünstigt. Die letzte betrifft Mikrozirkulationsdefizite, die zu intrazellulären Ödemen und einer Verringerung des Lymphabflusses führen können.
Die Stoßwellentherapie scheint eine sichere und wirksame Therapie zu sein, um bei dieser Störung zu wirken. Es erzeugt mechanische Druckwellen im Gewebe, fördert Kavitationsphänomene, die eine Lipolyse hervorrufen, indem es die Zellmembran von Adipozyten zerstört, den Blutfluss in der Region erhöht und die Lymphdrainage stimuliert.
Andererseits gibt es Studien, die berichten, dass eine Verbesserung des Erscheinungsbildes von GL mit einer Abnahme des subkutanen Fettgewebes verbunden ist. Physiologisch gesehen hat aerobes körperliches Training die Fähigkeit, Körperfett zu reduzieren, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Oxidationsreaktionen von Fettsäuren bei moderater Trainingsintensität verstärkt werden.
In diesem Sinne kann es vorteilhaft sein, Stoßwellentherapie und körperliche Betätigung zu verbinden, um den Schweregrad der GL zu verringern, daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der radialen Stoßwellentherapie in Verbindung mit der Durchführung eines Aerobic-Übungsprogramms bei weiblichen Probanden zu analysieren Schweregrad der GL in der Gesäßregion und ⅓ proximal posterior der Oberschenkel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Andreia Noites
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mittlerem und schwerem Grad der Cellulitis, laut CSS, im Bereich des Gesäßes und ⅓ proximal posterior der Oberschenkel;
Ausschlusskriterien:
- Instabiles Gewicht während der letzten 6 Monate mit einer Schwankung von weniger als oder gleich 2 kg wurde eingeleitet;
- Hormonbehandlung (Antibabypille, Intrauterinpessar, Sonstiges) in den letzten 6 Monaten geändert;
- Teilnehmer mit Lebensmitteleinschränkungen;
- Schwangere Frauen oder nach der Geburt im letzten Jahr;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe von Aerobic-Übungen
Die Teilnehmer führen das Aerobic-Übungsprotokoll durch – Das gesamte Protokoll wurde mit dem Herzfrequenzmonitor und der Uhr der Marke Polar® überwacht.
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Aerobic-Übungsprotokoll - 30 Minuten aerobes Training mittlerer Intensität (40 % der Reserveherzfrequenz) unter Verwendung der Karvonen-Formel, durchgeführt auf einer Stufe.
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe für Stoßwellentherapie und Aerobic-Übungen
Die Teilnehmer führen das Stoßwellentherapieprotokoll durch - Das Stoßwellentherapieprotokoll wurde in Bauchlage durchgeführt. Darüber hinaus führen die Teilnehmer auch das Aerobic-Übungsprotokoll durch – Das gesamte Protokoll wurde mit dem Herzfrequenzmonitor und der Uhr der Marke Polar® überwacht. |
Aerobic-Übungsprotokoll - 30 Minuten aerobes Training mittlerer Intensität (40 % der Reserveherzfrequenz) unter Verwendung der Karvonen-Formel, durchgeführt auf einer Stufe.
Stoßwellentherapieprotokoll – Das Stoßwellentherapieprotokoll wurde in Bauchlage durchgeführt.
Die Anwendung war eine radiale Stoßwelle mit 3,5bar, 15Hz Frequenz und 3000 Impulsen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer führen keinerlei Eingriffe durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Scores der Cellulite Severity Scale (CSS)
Zeitfenster: vor dem Interventionsprogramm
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Verifiziert durch Änderungen in der Punktzahl des CSS.
Der CSS wird verwendet, um den Schweregrad der GL zu messen, diese Skala quantifiziert 5 Variablen wie die Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen, die Tiefe der Vertiefungen, den morphologischen Aspekt der Hautoberfläche, den Grad der Schlaffheit, Schlaffheit oder Erschlaffung der Haut und die Klassifizierung des GL nach der Skala von Nürnberger und Müller.
Jede Variable kann eine Punktzahl von 0 bis 3 haben und die Endpunktzahl ergibt sich aus der Gesamtsumme dieser Punkte.
Die Endnote reicht von 0 bis 15 , was bedeutet, dass 0 bis 5 ein leichter Grad von GL ist, 6 bis 10 ein mäßiger Grad und 11 bis 15 ein schwerer Grad ist.
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vor dem Interventionsprogramm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke des subkutanen Gesäßgewebes
Zeitfenster: vor dem Interventionsprogramm
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Verifiziert durch Veränderungen in der Messung der subkutanen Fettfalte durch Ultraschall (mm)
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vor dem Interventionsprogramm
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Änderungen der anthropometrischen Maße wie Hüftumfang, Gesäßfalte und das proximale ⅓ des Oberschenkels
Zeitfenster: vor dem Interventionsprogramm
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Verifiziert durch Veränderungen anthropometrischer Maße wie Hüftumfang, Gesäßfalte und proximales ⅓ des Oberschenkels vor und nach dem Eingriff, ausgewertet mit Maßband (cm)
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vor dem Interventionsprogramm
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Veränderung der Mikrozirkulation des Behandlungsbereichs
Zeitfenster: vor dem Interventionsprogramm
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Verifiziert durch Änderungen in der Thermografie (ºC)
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vor dem Interventionsprogramm
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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