- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03986983
Schokgolftherapie (SWT) (SWT)
Effect van schokgolftherapie geassocieerd met een aërobe oefenprogramma op de mate van ernst van gynoïde lipodystrofie bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gynoïde lipodystrofie (GL) wordt beschouwd als een onderhuidse weefselaandoening die veranderingen veroorzaakt in de zichtbare huidtopografie in de vorm van uitsteeksels en depressies, voornamelijk gelegen in de onderste ledematen en de buikstreek. Het is een niet-inflammatoire en degeneratieve aandoening waarvan de etiologie tot nu toe niet volledig is opgehelderd, hoewel ze kan worden verklaard door verschillende theorieën: de hormonale, die gerelateerd is aan oestrogeen, de morfologische, gebaseerd op veranderingen van het vetweefsel dat is gerelateerd aan de interlobulaire septa van bindweefsel die de onderhuidse vetlobben met elkaar verbinden, deze septa zijn dun en hebben loodrechte uitsteeksels, wat de afzetting van vetweefsel en de uitzetting ervan naar het oppervlak van de dermis bevordert. De laatste gaat over tekorten in de microcirculatie die kunnen leiden tot intracellulair oedeem en vermindering van lymfedrainage.
Schokgolftherapie lijkt een veilige en effectieve therapie te zijn bij deze aandoening. Het genereert mechanische drukgolven in de weefsels, bevordert cavitatieverschijnselen die lipolyse veroorzaken door het celmembraan van adipocyten te vernietigen, de bloedstroom in het gebied te verhogen en lymfedrainage te stimuleren.
Aan de andere kant zijn er onderzoeken die melden dat verbetering van het uiterlijk van GL geassocieerd is met een afname van onderhuids vetweefsel. Fysiologisch heeft aerobe lichaamsbeweging het vermogen om lichaamsvet te verminderen, rekening houdend met het feit dat de oxidatiereacties van vetzuren worden versterkt, met matige intensiteitsoefening.
In die zin kan het gunstig zijn om schokgolftherapie en lichaamsbeweging te associëren om de ernst van GL te verminderen, dus deze studie heeft tot doel het effect te analyseren van radiale schokgolftherapie in samenhang met de uitvoering van een aëroob oefenprogramma, bij vrouwelijke proefpersonen, in de mate van GL-ernst in het gluteale gebied en ⅓ proximale achterkant van de dijen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een matige tot ernstige graad van cellulitis, volgens een CSS, in het gebied van de billen en ⅓ proximale achterkant van de dijen;
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiel gewicht gedurende de laatste 6 maanden, met een variatie kleiner dan of gelijk aan 2 kg is ingezet;
- Hormonale behandeling (anticonceptiepil, spiraaltje, overig) gewijzigd in de afgelopen 6 maanden;
- Deelnemers met voedselbeperkingen;
- Zwangere vrouwen of na de bevalling in het afgelopen jaar;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep aërobe oefening
De deelnemers voeren het Aerobic-trainingsprotocol uit - Het volledige protocol werd gecontroleerd via de hartslagmeter en het horloge van het merk Polar®.
|
Aërobe oefeningsprotocol - 30 minuten aërobe oefening met matige intensiteit (40% van de reservehartslag) met behulp van de formule van Karvonen, uitgevoerd op een step.
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep Shockwave-therapie en Aerobic Exercise
De deelnemers doen het Shockwave-therapieprotocol - Het shockwave-therapieprotocol werd in buikligging uitgevoerd. Daarnaast voeren de deelnemers ook het Aerobic-oefenprotocol uit - Het volledige protocol werd gecontroleerd via de hartslagmeter en het horloge van het merk Polar®. |
Aërobe oefeningsprotocol - 30 minuten aërobe oefening met matige intensiteit (40% van de reservehartslag) met behulp van de formule van Karvonen, uitgevoerd op een step.
Shockwave-therapieprotocol - Het shockwave-therapieprotocol werd uitgevoerd in buikligging.
De toepassing was een radiale schokgolf met 3,5 bar, 15 Hz frequentie en 3000 impulsen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers voeren geen enkele vorm van interventie uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Cellulite Severity Scale (CSS)
Tijdsspanne: voorafgaand aan het interventieprogramma
|
Geverifieerd door wijzigingen in de score van de CSS.
De CSS wordt gebruikt om de ernst van GL te meten, deze schaal kwantificeert 5 variabelen zoals het aantal duidelijke depressies, de diepte van depressies, het morfologische aspect van het huidoppervlak, de mate van verslapping, verslapping of verslapping van de huid en de classificatie van GL met behulp van de schaal van Nurnberger en Muller.
Elke variabele kan een score van 0 tot 3 hebben en de uiteindelijke score wordt gemaakt door de totale som hiervan.
De uiteindelijke score gaat van 0 tot 15, wat betekent dat 0 tot 5 een milde graad van GL is, 6 tot 10 een matige graad is en 11 tot 15 een ernstige graad is.
|
voorafgaand aan het interventieprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het onderhuidse bilweefsel
Tijdsspanne: voorafgaand aan het interventieprogramma
|
Geverifieerd door veranderingen in de meting van de onderhuidse vetplooi door echografie (mm)
|
voorafgaand aan het interventieprogramma
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen zoals heupomtrek, bilplooi en de proximale ⅓ van de dij
Tijdsspanne: voorafgaand aan het interventieprogramma
|
Geverifieerd door veranderingen in antropometrische metingen zoals heupomtrek, bilplooi en de proximale ⅓ van de dij voor en na de ingreep, geëvalueerd met behulp van een meetlint (cm)
|
voorafgaand aan het interventieprogramma
|
|
Verandering in de microcirculatie van het behandelgebied
Tijdsspanne: voorafgaand aan het interventieprogramma
|
Geverifieerd door veranderingen in de thermografie (ºC)
|
voorafgaand aan het interventieprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .