- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03986983
Stötvågsterapi (SWT) (SWT)
Effekt av stötvågsterapi associerad med ett aerobt träningsprogram på svårighetsgraden av gynoid lipodystrofi hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gynoid lipodystrofi (GL) anses vara en subkutan vävnadssjukdom som orsakar förändringar i synlig hudtopografi i form av utsprång och fördjupningar, huvudsakligen belägna i de nedre extremiteterna och buken. Det är ett icke-inflammatoriskt och degenerativt tillstånd vars etiologi inte har klarlagts helt förrän nu, även om det kan förklaras av olika teorier: det hormonella, som är relaterat till östrogen, det morfologiska, baserat på förändringar i fettvävnaden som är relaterade till den interlobulära septa av bindväv som sammanbinder de subkutana fettloberna, dessa septa är tunna och har vinkelräta projektioner, vilket gynnar avsättningen av fettvävnad och dess expansion till ytan av dermis. Den sista handlar om underskott i mikrocirkulationen som kan leda till intracellulärt ödem och minskning av lymfdränage.
Chockvågsterapi verkar vara en säker och effektiv terapi för att agera vid denna störning. Det genererar mekaniska tryckvågor i vävnaderna, vilket främjar kavitationsfenomen som producerar lipolys genom att förstöra cellmembranet hos adipocyter, öka blodflödet i regionen och stimulera lymfdränage.
Å andra sidan finns det studier som rapporterar att förbättring av utseendet av GL är associerad med en minskning av subkutan fettvävnad. Fysiologiskt har aerob fysisk träning kapacitet att minska kroppsfettet, med hänsyn till att oxidationsreaktionerna av fettsyror förstärks, med måttlig intensitetsövning.
I denna mening kan det vara fördelaktigt att associera stötvågsterapi och fysisk träning för att minska svårighetsgraden av GL, så denna studie syftar till att analysera effekten av radiell stötvågsterapi i samband med utförandet av ett aerobt träningsprogram, hos kvinnliga försökspersoner, i graden av GL svårighetsgrad i glutealregionen och ⅓ proximalt bakre låren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Andreia Noites
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med en måttlig och svår grad av cellulit, enligt en CSS, i området av skinkorna och ⅓ proximala bakre låren;
Exklusions kriterier:
- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna, med en variation på mindre än eller lika med 2 kg har påbörjats;
- Hormonell behandling (p-piller, intrauterin enhet, annat) har förändrats under de senaste 6 månaderna;
- Deltagare med matrestriktioner;
- Gravida kvinnor eller efter förlossningen under det senaste året;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp av aerob träning
Deltagarna utför Aerobic träningsprotokollet - Hela protokollet övervakades genom Polar®-märket pulsmätare och klocka.
|
Aerob träningsprotokoll - 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (40 % av reservpuls) med hjälp av Karvonens formel, utförd på ett steg.
|
EXPERIMENTELL: Experimentell grupp av stötvågsterapi och aerob träning
Deltagarna gör Shockwave-terapiprotokollet - Shockwave-terapiprotokollet utfördes i bukläge. Dessutom utför deltagarna också Aerobic träningsprotokollet - Hela protokollet övervakades genom Polar®-märket pulsmätare och klocka. |
Aerob träningsprotokoll - 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (40 % av reservpuls) med hjälp av Karvonens formel, utförd på ett steg.
Protokoll för stötvågsterapi - Protokollet för stötvågsterapi utfördes i bukläge.
Applikationen var radiell stötvåg med 3,5bar, 15Hz frekvens och 3000 impulser.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagarna utför inte någon typ av intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poängen för Cellulite Severity Scale (CSS)
Tidsram: före interventionsprogrammet
|
Verifierad av ändringar i poängen för CSS.
CSS används för att mäta svårighetsgraden av GL, denna skala kvantifierar 5 variabler såsom antalet uppenbara depressioner, djupet av depressioner, den morfologiska aspekten av hudytan, graden av slapphet, slapphet eller slapp hud och klassificeringen av GL med hjälp av Nurnbergers och Mullers skala.
Varje variabel kan ha en poäng på 0 till 3 och slutpoängen görs av den totala summan av dessa.
Slutpoängen går från 0 till 15, vilket betyder att 0 till 5 är en mild grad av GL, 6 till 10 är måttlig och 11 till 15 anses vara en svår grad.
|
före interventionsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subkutan skinkvävnadstjocklek
Tidsram: före interventionsprogrammet
|
Verifierad genom förändringar i mätningen av det subkutana fettvecket med ultraljud (mm)
|
före interventionsprogrammet
|
Förändringar i antropometriska mätningar som höftomkrets, sätesveck och lårets proximala ⅓
Tidsram: före interventionsprogrammet
|
Verifierad genom förändringar i antropometriska mått såsom höftomkrets, sätesveck och lårets proximala ⅓ före och efter interventionen, utvärderad med ett måttband (cm)
|
före interventionsprogrammet
|
Förändring i mikrocirkulationen i behandlingsområdet
Tidsram: före interventionsprogrammet
|
Verifierad genom ändringar i termografin (ºC)
|
före interventionsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AN-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gynoid lipodystrofi
-
Merz North America, Inc.Ulthera, IncAvslutadGynoid lipodystrofiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
University of BarcelonaAvslutad
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad