- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03986983
Terapia por Ondas de Choque (SWT) (SWT)
Efeito da terapia por ondas de choque associada a um programa de exercícios aeróbicos no grau de gravidade da lipodistrofia ginoide em mulheres: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Lipodistrofia Ginóide (GL) é considerada uma desordem do tecido subcutâneo que causa alterações na topografia visível da pele na forma de saliências e depressões, localizadas principalmente nos membros inferiores e região abdominal. É uma condição não inflamatória e degenerativa cuja etiologia não foi totalmente elucidada até agora, embora possa ser explicada por várias teorias: a hormonal, que está relacionada ao estrogênio, a morfológica, baseada em alterações do tecido adiposo que é relacionados aos septos interlobulares de tecido conjuntivo que interligam os lobos adiposos subcutâneos, esses septos são finos e possuem projeções perpendiculares, o que favorece a deposição de tecido adiposo e sua expansão para a superfície da derme. A última trata de déficits da microcirculação que podem levar a edema intracelular e diminuição da drenagem linfática.
A terapia por ondas de choque parece ser uma terapia segura e eficaz para atuar nesse distúrbio. Gera ondas mecânicas de pressão nos tecidos, promovendo fenômenos de cavitação que produzem lipólise ao destruir a membrana celular dos adipócitos, aumentando o fluxo sanguíneo na região e estimulando a drenagem linfática.
Por outro lado, há estudos que relatam que a melhora no aspecto do GL está associada à diminuição do tecido adiposo subcutâneo. Fisiologicamente, o exercício físico aeróbio tem a capacidade de diminuir a gordura corporal, tendo em vista que as reações de oxidação dos ácidos graxos são potencializadas, com exercícios de intensidade moderada.
Nesse sentido, pode ser benéfico associar a Terapia por Ondas de Choque e o Exercício Físico para reduzir a gravidade da LG, por isso este estudo tem como objetivo analisar o efeito da terapia por ondas de choque radiais em associação com a realização de um programa de exercícios aeróbicos, em sujeitos do sexo feminino, na grau de gravidade da LG na região glútea e ⅓ proximal posterior das coxas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-072
- Andreia Noites
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com grau moderado e grave de celulite, segundo um CSS, na região das nádegas e ⅓ proximal posterior das coxas;
Critério de exclusão:
- Iniciou peso instável nos últimos 6 meses, com variação menor ou igual a 2 kg;
- Tratamento hormonal (pílula anticoncepcional, dispositivo intrauterino, outro) alterado nos últimos 6 meses;
- Participantes com restrições alimentares;
- Grávidas ou pós-parto no último ano;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Exercício Aeróbico
Os participantes realizam o protocolo de exercícios Aeróbicos - Todo o protocolo foi monitorado através do monitor cardíaco e relógio da marca Polar®.
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Protocolo de exercício aeróbico - 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada (40% da frequência cardíaca de reserva) utilizando a fórmula de Karvonen, realizado em degrau.
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental de Terapia por Ondas de Choque e Exercício Aeróbico
Os participantes fazem o protocolo de terapia por ondas de choque - O protocolo de terapia por ondas de choque foi realizado na posição prona. Além disso, os participantes também realizam o protocolo de exercícios Aeróbicos - Todo o protocolo foi monitorado por meio do monitor cardíaco e relógio da marca Polar®. |
Protocolo de exercício aeróbico - 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada (40% da frequência cardíaca de reserva) utilizando a fórmula de Karvonen, realizado em degrau.
Protocolo de terapia por ondas de choque - O protocolo de terapia por ondas de choque foi realizado na posição prona.
A aplicação foi onda de choque radial com 3,5bar, 15Hz de frequência e 3000 impulsos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes não realizam nenhum tipo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Cellulite Severity Scale (CSS)
Prazo: antes do programa de intervenção
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Verificado por mudanças na pontuação do CSS.
O CSS é utilizado para medir a gravidade da GL, esta escala quantifica 5 variáveis como o número de depressões evidentes, a profundidade das depressões, o aspecto morfológico da superfície da pele, o grau de flacidez, flacidez ou flacidez da pele e a classificação de GL usando a escala de Nurnberger e Muller.
Cada variável pode ter uma pontuação de 0 a 3 e a pontuação final é feita pela soma total destas.
A pontuação final vai de 0 a 15, o que significa que 0 a 5 é um grau leve de LG, 6 a 10 é grau moderado e 11 a 15 é considerado grau grave.
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antes do programa de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do tecido subcutâneo das nádegas
Prazo: antes do programa de intervenção
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Verificado por alterações na medida da dobra adiposa subcutânea por ultrassonografia (mm)
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antes do programa de intervenção
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Alterações nas medidas antropométricas, como circunferência do quadril, prega glútea e 1/3 proximal da coxa
Prazo: antes do programa de intervenção
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Verificado pelas alterações nas medidas antropométricas como circunferência do quadril, sulco glúteo e 1/3 proximal da coxa antes e após a intervenção, avaliadas com fita métrica (cm)
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antes do programa de intervenção
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Mudança na microcirculação da área de tratamento
Prazo: antes do programa de intervenção
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Verificado por alterações na termografia (ºC)
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antes do programa de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adatto M, Adatto-Neilson R, Servant JJ, Vester J, Novak P, Krotz A. Controlled, randomized study evaluating the effects of treating cellulite with AWT/EPAT. J Cosmet Laser Ther. 2010 Aug;12(4):176-82. doi: 10.3109/14764172.2010.500392.
- Adatto MA, Adatto-Neilson R, Novak P, Krotz A, Haller G. Body shaping with acoustic wave therapy AWT((R))/EPAT((R)): randomized, controlled study on 14 subjects. J Cosmet Laser Ther. 2011 Dec;13(6):291-6. doi: 10.3109/14764172.2011.630089.
- Christ C, Brenke R, Sattler G, Siems W, Novak P, Daser A. Improvement in skin elasticity in the treatment of cellulite and connective tissue weakness by means of extracorporeal pulse activation therapy. Aesthet Surg J. 2008 Sep-Oct;28(5):538-44. doi: 10.1016/j.asj.2008.07.011.
- Hexsel D, Camozzato FO, Silva AF, Siega C. Acoustic wave therapy for cellulite, body shaping and fat reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Jun;19(3):165-173. doi: 10.1080/14764172.2016.1269928. Epub 2017 Feb 2.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
- Modena DAO, da Silva CN, Grecco C, Guidi RM, Moreira RG, Coelho AA, Sant'Ana E, de Souza JR. Extracorporeal shockwave: mechanisms of action and physiological aspects for cellulite, body shaping, and localized fat-Systematic review. J Cosmet Laser Ther. 2017 Oct;19(6):314-319. doi: 10.1080/14764172.2017.1334928. Epub 2017 Jun 7.
- Perez Atamoros FM, Alcala Perez D, Asz Sigall D, Avila Romay AA, Barba Gastelum JA, de la Pena Salcedo JA, Escalante Salgado PE, Gallardo Palacios GJ, Guerrero-Gonzalez GA, Morales De la Cerda R, Ponce Olivera RM, Rossano Soriano F, Solis Tinoco E, Welsh Hernandez EC. Evidence-based treatment for gynoid lipodystrophy: A review of the recent literature. J Cosmet Dermatol. 2018 Dec;17(6):977-983. doi: 10.1111/jocd.12555. Epub 2018 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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