- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03989245
Måling av virkningen av omsorg i den kognitive atferdsenheten (IMPACTUCC)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne multisentriske ikke-intervensjonsstudien er å sammenligne frekvensen av re-hospitalisering i forhold til en forstyrrende atferdsforstyrrelse mellom pasienter som mottar omsorg i Cognitive Behavioral Unity UCC (målarm) og de som har mottatt omsorg i Geriatric Care Unit og Rehabilitering. SSR (kontrollarm).
Ved inkludering (måned 0): Inkludering av pasienter innlagt i UCC eller i geriatriske SSR-enheter i mindre enn 8 dager etter at de ikke har mottatt motstand.
Følgende data: Sosio-pedagogisk nivå, somatiske og psykiatriske komorbiditeter, klassifisering av typen demens, utvikling av ernæringsstatus, biologi (hemoglobin, kreatinin, albuminemi), kognitiv evaluering, behandling, smertevurdering, vurdering av forstyrrende atferdsforstyrrelser, utflodsmodaliteter , bistandsplan, rettsvern (før og etter sykehusinnleggelse), typer begrensninger, måling av fallrater og deres konsekvenser, patologi og/eller observerte symptomer (hendelser) under innleggelse og vitalstatus vil bli samlet inn ved inkludering og oppfølging (1 , 3 og 6 måneder).
Ved 1 måned (M1), utgang fra sykehusinnleggelse (M1): Data levert av etterforsker.
Ved 3 måneder (M3) og 6 måneder (M6) etter utskrivning fra sykehus i UCC eller SSR: Sponsor's Clinical Research Associateall ring pasienten (eller hans juridiske representant) eller til primær omsorgsperson eller behandlende lege eller EHPAD-koordinerende lege for innsamling av spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: prisca.lucas@gerondif.org
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Psychiatric Geriatric Department, Bretonneau hospital
-
Ta kontakt med:
- Olivier Drunat, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 153111710
- E-post: olivier.drunat@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 ≥ år gammel
- Pasient med alvorlige forstyrrende atferdsforstyrrelser med en skår (Frequency X Severity) >7 til minst ett av de 7 elementene målrettet på Clinician Neuropsychaitric Inventury (NPI-Es) skalaen
- Pasient som ikke ble tatt hånd om i Cognitive Behavioural Unit (UCC) innen 6 måneder før innleggelse
- Pasienten kom inn i senteret mindre enn 8 dager
- Tilknytning til trygdeordning
- Pasient eller juridisk representant har gitt uttrykk for at han ikke er imot
Ekskluderingskriterier:
- 70 < år gammel
- Pasient uten skår (FXG) >7 til minst ett av de 7 punktene målrettet på Clinician Neuropsychaitric Inventury NPI-ES skala
- Pasient som ble tatt hånd om i UCC innen 6 måneder etter innleggelse
- Kom inn i senteret i 8 dager eller mer
- Ikke tilsluttet eller berettiget til trygdeordning
- Pasient eller juridisk representant har uttrykt sin motstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Målarm: UCC (Cognitive Behavioural Unit)
Pasienter som mottar omsorg i Cognitive Behavioural Unit (UCC)
|
|
Kontrollarm: SSR (geriatrisk oppfølgings- og rehabiliteringsenhet)
Pasienter som mottar omsorg ved enhet for geriatrisk oppfølging og rehabilitering (SSR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign frekvensen av re-sykehusinnleggelser i forhold til en forstyrrende atferdsforstyrrelse i henhold til Clinician Neuropsychaitric Inventury (NPI-Es) skala i henhold til
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av kognitiv svikt i henhold til Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Screening for en ernæringsforstyrrelse i henhold til kroppsmasseindeksen (BMI).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Vurdering av somatiske komorbiditeter i henhold til Charlson-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olivier Drunat, MD, Psychiatric Geriatric Department, Bretonneau hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02869-46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .