- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03989245
Mäta effekten av vård i den kognitiva beteendeenheten (IMPACTUCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multicentriska icke-interventionsstudie är att jämföra frekvensen av återinläggning i relation till en störande beteendestörning mellan patienter som får vård i Cognitive Behavioral Unity UCC (målarm) och de som har fått vård i Geriatric Care Unit och Rehabilitering SSR (kontrollarm).
Vid inkludering (månad 0): Inkludering av patienter som är inlagda i UCC eller på geriatriska SSR-enheter i mindre än 8 dagar efter att de fått sitt icke-motstånd.
Följande data: Sociopedagogisk nivå, somatiska och psykiatriska komorbiditeter, klassificering av typen av demens, utveckling av näringsstatus, biologi (hemoglobin, kreatinin, albuminemi), kognitiv utvärdering, behandling, smärtbedömning, bedömning av störande beteendestörningar, utskrivningsmodaliteter , assistansplan, rättsskydd (före och efter sjukhusvistelse), typer av begränsningar, mätning av fallfrekvens och deras konsekvenser, patologi och/eller observerade symtom (incidenter) under sjukhusvistelse och vitalstatus kommer att samlas in vid inkludering och uppföljning (1 , 3 och 6 månader).
Vid 1 månad (M1), utträde från sjukhusvistelse (M1): Data tillhandahållen av utredare.
Vid 3 månader (M3) och 6 månader (M6) efter utskrivning från sjukhus i UCC eller SSR: Sponsor's Clinical Research Associateall ring patienten (eller hans juridiska ombud) eller till primärvårdaren eller behandlande läkare eller EHPAD samordnande läkare för insamling av frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Prisca Lucas, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: prisca.lucas@gerondif.org
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Psychiatric Geriatric Department, Bretonneau hospital
-
Kontakt:
- Olivier Drunat, MD
- Telefonnummer: +33 (0) 153111710
- E-post: olivier.drunat@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 ≥ års ålder
- Patient med allvarliga störande beteendestörningar med en poäng (Frequency X Severity) >7 till minst en av de 7 objekten som är inriktade på Clinician Neuropsychaitric Inventury (NPI-Es) skalan
- Patient som inte vårdades på Cognitive Behavioural Unit (UCC) inom 6 månader före inläggning
- Patienten kom till centret mindre än 8 dagar
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Patient eller juridiskt ombud har uttryckt sitt icke-motstånd
Exklusions kriterier:
- 70 < år gammal
- Patient utan poäng (FXG) >7 till minst en av de 7 objekten som är inriktade på Clinician Neuropsychaitric Inventury NPI-ES-skalan
- Patient som vårdades i UCC inom 6 månader efter inläggning
- Gick in i Center i 8 dagar eller mer
- Inte ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
- Patient eller juridiskt ombud har uttryckt sitt motstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Målarm: UCC (Cognitive Behavioural Unit)
Patienter som får vård i Cognitive Behavioural Unit (UCC)
|
|
Kontrollarm: SSR (geriatrisk uppföljnings- och rehabiliteringsenhet)
Patienter som får vård på enheten för geriatrisk uppföljning och rehabilitering (SSR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför frekvensen av återinläggningar i relation till en störande beteendestörning enligt Clinician Neuropsychaitric Inventury (NPI-Es) skala enligt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av kognitiv funktionsnedsättning enligt Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Screening för en näringsstörning enligt Body Mass Index (BMI) poäng
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Bedömning av somatiska komorbiditeter enligt Charlson-skalan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olivier Drunat, MD, Psychiatric Geriatric Department, Bretonneau hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02869-46
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .