Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sink L-karnosin munnskylling

16. juni 2020 oppdatert av: Chiara Occhipinti, University of Milan

Effekten av en sink-L-karnosin-basert munnskylling på periodontale vev og smerter etter skalering og rotplaning - en randomisert klinisk studie; en randomisert kontrollert prøveversjon

En klinisk studie for å vurdere effekten av en sink-L-karnosin-basert munnskylling på periodontale vev og smerter etter avskalling og rotplaning

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, 3-gruppers parallell studie med tilfeldig tildeling av 75 pasienter til en av tre grupper; Sink-L-karnosin-basert munnskylling, klorheksidin munnskylling og placebo (vann) kontroll. Tre dager etter profesjonell munnhygiene, som tok sikte på normalisering av den periodontale indeksen, blir de primære (HI, VAS) og sekundære (mSBI; FMPS; VMI; SI) resultatene av studien målt for å få informasjon om grunnlaget, og deretter skalering og rothøvling utføres.

Deltakerne vil bli bedt om å følge sine vanlige munnhygieneprosedyrer (tannpuss) i tillegg til den tildelte munnskyllingen. De vil bli undersøkt igjen for primære og sekundære utfall etter 7 og 21 dager.

Klinisk evaluering:

Klinisk undersøkelse av hver deltaker vil bli utført av en enkelt undersøker ved bruk av den tidligere beskrevne VAS-skalaen og en UNC periodontal probe (nr. 5 explorer Hu-Friedy, Chicago, Ill). I tillegg til disse indeksene, vil hvert forsøksperson bli bedt om å rapportere eventuelle uønskede hendelser de har møtt under eksperimentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • UOC Maxillofacial Surgery and Odontology, University of Milan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en PSR-score høyere enn 2 som gjennomgår en økt med skalering og rotplaning

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av munnskylling eller lokal eller generell medisinering i de foregående tre ukene
  • Enhver tilstand relatert til allergi eller følsomhet med munnen skyller ingrediensene
  • Systemiske og kroniske sykdommer pågår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sink L-Carnosine munnskylling
Bruk ufortynnet 10 ml zink L-karnosin munnskyll, oppbevar i 60 sekunder, 3 ganger daglig
Legemiddel: Sink L-karnosin
Ufortynnet 10 ml Zink L-Carnosine munnskyll, oppbevar i 3 minutter, 3 ganger daglig
Andre navn:
  • Hepilor
ACTIVE_COMPARATOR: Klorheksidin
Bruk ufortynnet 10 ml klorheksidin munnskyll, oppbevar i 60 sekunder, 3 ganger daglig
Legemiddel: Klorheksidin
Ufortynnet 10 ml klorheksidin munnskyll, oppbevar i 3 minutter, 3 ganger daglig
Andre navn:
  • Curasept
PLACEBO_COMPARATOR: Vann
Skyll munnen med 10 ml vann, oppbevar i 60 sekunder, 3 ganger daglig
Annen: Vann
Skyll munnen med 10 ml vann, oppbevar i 3 minutter, 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helbredelsesindeks (H.I.)
Tidsramme: 0, 7, 21 dager

Laundry-Turnbull og Howley-indeksen vil bli brukt til å evaluere helbredelse, tatt i betraktning endringene gjort av Pippi et al. I 2015. Spesielt vil syv parametere bli vurdert, som hver vil bli tildelt en verdi på 1 eller 0. Summen av verdiene vil indikere graden av helbredelse som skal sammenlignes mellom de ulike gruppene.

Disse syv parameterne er: rødhet i slimhinnen, granulasjonsvev, suppurasjon, hevelse, re-epitelisering, blødning, smerte ved palpasjon.

Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
0, 7, 21 dager
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: 0, 7, 21 dager

Deltakerne vil bli bedt om å merke den opplevde graden av smerte på en skala på 100 streker, med laveste skåre "ingen smerte" og høyest "den verste smerten".

Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
0, 7, 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modifisert Sulcus Bleeding Index (Mombelli) (mSBI)
Tidsramme: 0, 7, 21 dager

Den kliniske undersøkelsen av hver deltaker vil bli utført av en enkelt undersøker som bruker UNC periodontal probe og explorer n. 5 (Hu-Friedy, Chicago, III) for å vurdere sulcusblødning og gi en poengsum: 0 fravær av blødning;

  1. tilstedeværelse av blødning ved sondering uten rødhet og ødem;
  2. tilstedeværelse av blødning ved sondering med rødhet og ødem;
  3. spontan blødning.

6 steder (3 bukkal + 3 lingual / palatal) vurderes for hver tann.

Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
0, 7, 21 dager
Endring i full munnplakettscore (O'Leary) (FMPS)
Tidsramme: 0, 7, 21 dager

Kvantitativ plakkindeks, indikerer tilstedeværelse av plakk på tennene. Seks steder (3 bukkal + 3 lingual / palatal) vurderes for hver tann, som en poengsum gis til:

0: fravær av plakk

  1. en tredjedel (1/3) av overflaten viser plakk
  2. to tredjedeler (2/3) av overflaten viser plakk
  3. mer enn 2/3 av overflaten viser plakk

Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
0, 7, 21 dager
Endring i kalkulusindeks (Volpe-Manhold-indeks) (VMI)
Tidsramme: 0, 7, 21 dager

Vurdering av tannstein på lingual overflate av nedre fremre tenner, uttrykt i millimeter. Det tas tre målinger for hver tann; mesio-lingual, sentral lingual og disto-lingual.

Total poengsum er summen av alle målinger av alle seks nedre fremre tenner.

Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
0, 7, 21 dager
Endring i stain index (Macpherson stain index) (S.I.)
Tidsramme: 0, 7, 21 dager

Vurdering av tannfarging. Uttrykt via poengsum og plusstegn:

0-1 milde flekker + 1,1 - 2 moderate flekker ++ 2,1 - 3 kraftige flekker +++

Gjennomsnittlig flekkverdi = summen av flekkscore / totalt antall tenner

Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
0, 7, 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Samarbeidspartnere

Azienda Farmaceutica Italiana s.r.l.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Occhipinti, Professor, University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

22. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COCMFFP-M-01-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere