- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04001907
Effekt av trening med og uten HMB på kroppssammensetning og muskelstyrke ved sigdcelleanemi
26. juni 2019 oppdatert av: The University of The West Indies
Effekter av β-hydroksy-β-metylbutyrattilskudd og motstandstrening på kroppssammensetning, muskelstyrke og proteinoksidasjon ved sigdcelleanemi.
Sløsing er et vanlig og betydelig problem ved sigdcelleanemi (SCA) som korrelerer med dårligere klinisk utfall som hyppige smertefulle kriser, akutt brystsyndrom og subnormal motstand mot infeksjon.
Dermed har forbedring av ernæringsstatus ved SCA potensialet til å forbedre sykdomsforløpet.
Forhøyet hemolyse og dens effekter er assosiert med hypermetabolisme og har resultert i høyere forekomst av proteinnedbrytning og -syntese, og energiforbruk.
Å tilby mer mat har ikke optimalisert ernæringsstatus og metabolsk ytelse hos frittlevende pasienter med SCA.
Dessuten kan appetitten bli undertrykt.
Tilskudd med β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB), som produseres i kroppen fra leucin, har vist seg å ha hemmende effekt på proteinnedbrytning og fremme syntese av magert vev hos mennesker med sarkopeni.
HMB har også blitt implisert som et ergogent verktøy for å fremme treningsytelse og skjelettmuskelhypertrofi.
Derfor antar etterforskerne at hos personer med SCA vil en intervensjon av motstandstrening med HMB-tilskudd ha en større forsterkende effekt på muskelmasse og styrke sammenlignet med å motta motstandstrening uten HMB.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å måle muskelstyrke, kroppssammensetning og helkroppsproteinoksidasjon hos to grupper voksne med SCA innen én uke før og etter 9 ukers intervensjon i en randomisert, dobbeltblindet studie.
Den ene gruppen (n =12 ) vil få en intervensjon av motstandstrening og HMB-tilskudd, og den andre gruppen (n=12) vil motta motstandstrening og placebo (maltodekstrin).
Deltakerne vil bli tildelt en studiekode og all informasjon og prøver vil bli lagret under den tildelte koden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < 18,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 19 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trening kombinert med β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB)
Motstandstrening (3d/uke) og HMB: 3g/d som tre 1g kapsler oralt, i 9 uker
|
effekt av trening og et anabole middel på kroppssammensetning, muskelstyrke, fenylalanin og proteinoksidasjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: trening kombinert med placebo
Motstandstrening (3d/uke) og placebo som 3g/d maltodekstrin som tre 1g kapsler oralt, i 9 uker
|
Andre navn:
effekt av trening og et anabole middel på kroppssammensetning, muskelstyrke, fenylalanin og proteinoksidasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av deuteriumfortynningsmetode
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
3 måneder
|
|
Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
3 måneder
|
|
Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedans
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
3 måneder
|
|
muskelstyrkevurdering ved bruk av 1-repetisjon maksimal metode for underkroppen (benekstensjon og eller sittende benpress) og overkroppen (benkpress, bicep preacher curl)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
3 måneder
|
|
Proteinoksidasjon ved bruk av etablert stabil isotopsporingsmetode med orale doser av isotopisk merket natriumbikarbonat og fenylalanin
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak med tre 24 timers dietttilbakekalling før og etter intervensjon
Tidsramme: 30 min
|
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
30 min
|
|
Hvilemetabolsk hastighet ved bruk av indirekte kalorimetri før og etter intervensjon
Tidsramme: 30 min
|
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
|
30 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte unormale laboratorieverdier vurdert ved blodhematologi (anemiprofil, antall hvite blodlegemer, antall blodplater)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tre målinger ved baseline, midtpunkt av intervensjon og ved slutten av intervensjon
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte unormale laboratorieverdier vurdert av blodkjemi (leverfunksjon og lipidprofil)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tre målinger ved baseline, midtpunkt av intervensjon og ved slutten av intervensjon
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelatert negativ effekt på emosjonell profil i henhold til spørreskjemaet Circumplex Test of emotion
Tidsramme: ukentlig i 3 måneder
|
Vurdering ved baseline og ved slutten av hver uke under intervensjonen
|
ukentlig i 3 måneder
|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelatert ugunstig helseeffekt vurdert ved å fylle ut et helserelatert spørreskjema
Tidsramme: ukentlig i 3 måneder
|
Vurdering ved baseline og ved slutten av hver uke under intervensjonen
|
ukentlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
- Studieleder: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilson GJ, Wilson JM, Manninen AH. Effects of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on exercise performance and body composition across varying levels of age, sex, and training experience: A review. Nutr Metab (Lond). 2008 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1743-7075-5-1.
- Badaloo A, Jackson AA, Jahoor F. Whole body protein turnover and resting metabolic rate in homozygous sickle cell disease. Clin Sci (Lond). 1989 Jul;77(1):93-7. doi: 10.1042/cs0770093.
- Jackson AA, Landman JP, Stevens MC, Serjeant GR. Urea kinetics in adults with homozygous sickle cell disease. Eur J Clin Nutr. 1988 Jun;42(6):491-6.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
- Nissen S, Sharp R, Ray M, Rathmacher JA, Rice D, Fuller JC Jr, Connelly AS, Abumrad N. Effect of leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on muscle metabolism during resistance-exercise training. J Appl Physiol (1985). 1996 Nov;81(5):2095-104. doi: 10.1152/jappl.1996.81.5.2095.
- Borack MS, Volpi E. Efficacy and Safety of Leucine Supplementation in the Elderly. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2625S-2629S. doi: 10.3945/jn.116.230771. Epub 2016 Nov 9.
- Cruz-Jentoft AJ. Beta-Hydroxy-Beta-Methyl Butyrate (HMB): From Experimental Data to Clinical Evidence in Sarcopenia. Curr Protein Pept Sci. 2018;19(7):668-672. doi: 10.2174/1389203718666170529105026.
- Heyman MB, Vichinsky E, Katz R, Gaffield B, Hurst D, Castillo R, Chiu D, Kleman K, Ammann AJ, Thaler MM, et al. Growth retardation in sickle-cell disease treated by nutritional support. Lancet. 1985 Apr 20;1(8434):903-6. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91677-0.
- Di Buono M, Wykes LJ, Ball RO, Pencharz PB. Dietary cysteine reduces the methionine requirement in men. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):761-6. doi: 10.1093/ajcn/74.6.761.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMB001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .