Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening med og uten HMB på kroppssammensetning og muskelstyrke ved sigdcelleanemi

26. juni 2019 oppdatert av: The University of The West Indies

Effekter av β-hydroksy-β-metylbutyrattilskudd og motstandstrening på kroppssammensetning, muskelstyrke og proteinoksidasjon ved sigdcelleanemi.

Sløsing er et vanlig og betydelig problem ved sigdcelleanemi (SCA) som korrelerer med dårligere klinisk utfall som hyppige smertefulle kriser, akutt brystsyndrom og subnormal motstand mot infeksjon. Dermed har forbedring av ernæringsstatus ved SCA potensialet til å forbedre sykdomsforløpet. Forhøyet hemolyse og dens effekter er assosiert med hypermetabolisme og har resultert i høyere forekomst av proteinnedbrytning og -syntese, og energiforbruk. Å tilby mer mat har ikke optimalisert ernæringsstatus og metabolsk ytelse hos frittlevende pasienter med SCA. Dessuten kan appetitten bli undertrykt. Tilskudd med β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB), som produseres i kroppen fra leucin, har vist seg å ha hemmende effekt på proteinnedbrytning og fremme syntese av magert vev hos mennesker med sarkopeni. HMB har også blitt implisert som et ergogent verktøy for å fremme treningsytelse og skjelettmuskelhypertrofi. Derfor antar etterforskerne at hos personer med SCA vil en intervensjon av motstandstrening med HMB-tilskudd ha en større forsterkende effekt på muskelmasse og styrke sammenlignet med å motta motstandstrening uten HMB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å måle muskelstyrke, kroppssammensetning og helkroppsproteinoksidasjon hos to grupper voksne med SCA innen én uke før og etter 9 ukers intervensjon i en randomisert, dobbeltblindet studie. Den ene gruppen (n =12 ) vil få en intervensjon av motstandstrening og HMB-tilskudd, og den andre gruppen (n=12) vil motta motstandstrening og placebo (maltodekstrin). Deltakerne vil bli tildelt en studiekode og all informasjon og prøver vil bli lagret under den tildelte koden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 19 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trening kombinert med β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB)
Motstandstrening (3d/uke) og HMB: 3g/d som tre 1g kapsler oralt, i 9 uker
effekt av trening og et anabole middel på kroppssammensetning, muskelstyrke, fenylalanin og proteinoksidasjon.
Andre navn:
  • HMB
Placebo komparator: trening kombinert med placebo
Motstandstrening (3d/uke) og placebo som 3g/d maltodekstrin som tre 1g kapsler oralt, i 9 uker
Andre navn:
  • maltodekstrin
effekt av trening og et anabole middel på kroppssammensetning, muskelstyrke, fenylalanin og proteinoksidasjon.
Andre navn:
  • HMB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av deuteriumfortynningsmetode
Tidsramme: 3 måneder
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
3 måneder
Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: 3 måneder
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
3 måneder
Vurdering av kroppssammensetning ved bruk av bioelektrisk impedans
Tidsramme: 3 måneder
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
3 måneder
muskelstyrkevurdering ved bruk av 1-repetisjon maksimal metode for underkroppen (benekstensjon og eller sittende benpress) og overkroppen (benkpress, bicep preacher curl)
Tidsramme: 3 måneder
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
3 måneder
Proteinoksidasjon ved bruk av etablert stabil isotopsporingsmetode med orale doser av isotopisk merket natriumbikarbonat og fenylalanin
Tidsramme: 3 måneder
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostinntak med tre 24 timers dietttilbakekalling før og etter intervensjon
Tidsramme: 30 min
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
30 min
Hvilemetabolsk hastighet ved bruk av indirekte kalorimetri før og etter intervensjon
Tidsramme: 30 min
Endring mellom baseline og etter 3 måneders intervensjon
30 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte unormale laboratorieverdier vurdert ved blodhematologi (anemiprofil, antall hvite blodlegemer, antall blodplater)
Tidsramme: 3 måneder
Tre målinger ved baseline, midtpunkt av intervensjon og ved slutten av intervensjon
3 måneder
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte unormale laboratorieverdier vurdert av blodkjemi (leverfunksjon og lipidprofil)
Tidsramme: 3 måneder
Tre målinger ved baseline, midtpunkt av intervensjon og ved slutten av intervensjon
3 måneder
Antall deltakere med intervensjonsrelatert negativ effekt på emosjonell profil i henhold til spørreskjemaet Circumplex Test of emotion
Tidsramme: ukentlig i 3 måneder
Vurdering ved baseline og ved slutten av hver uke under intervensjonen
ukentlig i 3 måneder
Antall deltakere med intervensjonsrelatert ugunstig helseeffekt vurdert ved å fylle ut et helserelatert spørreskjema
Tidsramme: ukentlig i 3 måneder
Vurdering ved baseline og ved slutten av hver uke under intervensjonen
ukentlig i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
  • Studieleder: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere