- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001907
Efeito do exercício com e sem HMB na composição corporal e força muscular na anemia falciforme
26 de junho de 2019 atualizado por: The University of The West Indies
Efeitos da Suplementação de β-hidroxi-β-metil Butirato e Exercício de Resistência na Composição Corporal, Força Muscular e Oxidação de Proteínas na Anemia Falciforme.
Emaciação é um problema comum e significativo na anemia falciforme (SCA) que se correlaciona com resultados clínicos piores, como crises dolorosas frequentes, síndrome torácica aguda e resistência abaixo do normal à infecção.
Assim, a melhora do estado nutricional na AF tem o potencial de melhorar o curso da doença.
A hemólise elevada e seus efeitos estão associados ao hipermetabolismo e resultaram em taxas mais altas de quebra e síntese de proteínas e gasto de energia.
Oferecer mais alimentos não otimizou o estado nutricional e o desempenho metabólico em pacientes de vida livre com AF.
Além disso, o apetite pode ser suprimido.
A suplementação com β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB), que é produzido no corpo a partir da leucina, demonstrou ter efeito inibitório na quebra de proteínas e promover a síntese de tecido magro em humanos com sarcopenia.
Além disso, o HMB tem sido implicado como uma ferramenta ergogênica para promover o desempenho do exercício e a hipertrofia do músculo esquelético.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que em indivíduos com SCA, uma intervenção de exercício de resistência com suplemento de HMB terá um maior efeito de aumento na massa e força muscular em comparação com exercícios de resistência sem HMB.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem medir a força muscular, a composição corporal e a oxidação de proteínas corporais em dois grupos de adultos com SCA uma semana antes e depois de 9 semanas de intervenção em um estudo duplo-cego randomizado.
Um grupo (n=12) receberá uma intervenção de exercício resistido e suplemento de HMB, e o outro grupo (n=12) receberá exercício resistido e um placebo (maltodextrina).
Os participantes receberão um código de estudo e todas as informações e amostras serão armazenadas sob o código atribuído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 18,5 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC > 19 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: exercício combinado com β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB)
Exercício resistido (3d/semana) e HMB: 3g/d em três cápsulas de 1g por via oral, por 9 semanas
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efeito do exercício e um agente anabólico na composição corporal, força muscular, fenilalanina e oxidação de proteínas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: exercício combinado com placebo
Exercício resistido (3d/semana) e placebo na forma de maltodextrina 3g/d na forma de três cápsulas de 1g por via oral, por 9 semanas
|
Outros nomes:
efeito do exercício e um agente anabólico na composição corporal, força muscular, fenilalanina e oxidação de proteínas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da composição corporal usando o método de diluição de deutério
Prazo: 3 meses
|
Mudança entre a linha de base e após 3 meses de intervenção
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3 meses
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Avaliação da composição corporal usando a absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: 3 meses
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Mudança entre a linha de base e após 3 meses de intervenção
|
3 meses
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Avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica
Prazo: 3 meses
|
Mudança entre a linha de base e após 3 meses de intervenção
|
3 meses
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avaliação da força muscular usando o método de 1 repetição máxima para a parte inferior do corpo (extensão de perna e/ou leg press sentado) e parte superior do corpo (supino, rosca direta de bíceps)
Prazo: 3 meses
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Mudança entre a linha de base e após 3 meses de intervenção
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3 meses
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Oxidação de proteínas usando o método de traçador isotópico estável estabelecido com doses orais de bicarbonato de sódio e fenilalanina marcados isotopicamente
Prazo: 3 meses
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Mudança entre a linha de base e após 3 meses de intervenção
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo alimentar por meio de três recordatórios de 24 horas antes e depois da intervenção
Prazo: 30 minutos
|
Mudança entre a linha de base e após 3 meses de intervenção
|
30 minutos
|
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Taxa metabólica de repouso usando calorimetria indireta antes e depois da intervenção
Prazo: 30 minutos
|
Mudança entre a linha de base e após 3 meses de intervenção
|
30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados à intervenção, conforme avaliados por hematologia sanguínea (perfil de anemia, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas)
Prazo: 3 meses
|
Três medições no início, no meio da intervenção e no final da intervenção
|
3 meses
|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais relacionados à intervenção, conforme avaliados pela química do sangue (função hepática e perfil lipídico)
Prazo: 3 meses
|
Três medições no início, no meio da intervenção e no final da intervenção
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3 meses
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Número de participantes com efeito adverso relacionado à intervenção no perfil emocional de acordo com o questionário Circumplex Test ofmotion
Prazo: semanalmente por 3 meses
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Avaliação no início e no final de cada semana durante a intervenção
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semanalmente por 3 meses
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|
Número de participantes com efeito adverso à saúde relacionado à intervenção, conforme avaliado pelo preenchimento de um questionário relacionado à saúde
Prazo: semanalmente por 3 meses
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Avaliação no início e no final de cada semana durante a intervenção
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semanalmente por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
- Diretor de estudo: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilson GJ, Wilson JM, Manninen AH. Effects of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on exercise performance and body composition across varying levels of age, sex, and training experience: A review. Nutr Metab (Lond). 2008 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1743-7075-5-1.
- Badaloo A, Jackson AA, Jahoor F. Whole body protein turnover and resting metabolic rate in homozygous sickle cell disease. Clin Sci (Lond). 1989 Jul;77(1):93-7. doi: 10.1042/cs0770093.
- Jackson AA, Landman JP, Stevens MC, Serjeant GR. Urea kinetics in adults with homozygous sickle cell disease. Eur J Clin Nutr. 1988 Jun;42(6):491-6.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
- Nissen S, Sharp R, Ray M, Rathmacher JA, Rice D, Fuller JC Jr, Connelly AS, Abumrad N. Effect of leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on muscle metabolism during resistance-exercise training. J Appl Physiol (1985). 1996 Nov;81(5):2095-104. doi: 10.1152/jappl.1996.81.5.2095.
- Borack MS, Volpi E. Efficacy and Safety of Leucine Supplementation in the Elderly. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2625S-2629S. doi: 10.3945/jn.116.230771. Epub 2016 Nov 9.
- Cruz-Jentoft AJ. Beta-Hydroxy-Beta-Methyl Butyrate (HMB): From Experimental Data to Clinical Evidence in Sarcopenia. Curr Protein Pept Sci. 2018;19(7):668-672. doi: 10.2174/1389203718666170529105026.
- Heyman MB, Vichinsky E, Katz R, Gaffield B, Hurst D, Castillo R, Chiu D, Kleman K, Ammann AJ, Thaler MM, et al. Growth retardation in sickle-cell disease treated by nutritional support. Lancet. 1985 Apr 20;1(8434):903-6. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91677-0.
- Di Buono M, Wykes LJ, Ball RO, Pencharz PB. Dietary cysteine reduces the methionine requirement in men. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):761-6. doi: 10.1093/ajcn/74.6.761.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMB001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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