- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04001907
Effet de l'exercice avec et sans HMB sur la composition corporelle et la force musculaire dans l'anémie falciforme
26 juin 2019 mis à jour par: The University of The West Indies
Effets de la supplémentation en β-hydroxy-β-méthyl butyrate et de l'exercice de résistance sur la composition corporelle, la force musculaire et l'oxydation des protéines dans la drépanocytose.
L'émaciation est un problème courant et important dans l'anémie falciforme (ACS) qui est corrélé à des résultats cliniques plus faibles tels que des crises douloureuses fréquentes, un syndrome thoracique aigu et une résistance aux infections inférieure à la normale.
Ainsi, l'amélioration de l'état nutritionnel des SCA a le potentiel d'améliorer l'évolution de la maladie.
Une hémolyse élevée et ses effets sont associés à un hypermétabolisme et ont entraîné des taux plus élevés de dégradation et de synthèse des protéines, ainsi que des dépenses énergétiques.
Offrir plus de nourriture n'a pas optimisé l'état nutritionnel et les performances métaboliques chez les patients vivant librement avec SCA.
De plus, l'appétit peut être supprimé.
Il a été démontré que la supplémentation en β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB), qui est produit dans le corps à partir de la leucine, a un effet inhibiteur sur la dégradation des protéines et favorise la synthèse des tissus maigres chez les humains atteints de sarcopénie.
En outre, le HMB a été impliqué comme outil ergogénique pour promouvoir la performance physique et l'hypertrophie des muscles squelettiques.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que chez les personnes atteintes de SCA, une intervention d'exercice de résistance avec un supplément de HMB aura un effet d'amélioration plus important sur la masse musculaire et la force par rapport à l'exercice de résistance sans HMB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs visent à mesurer la force musculaire, la composition corporelle et l'oxydation des protéines du corps entier dans deux groupes d'adultes atteints d'ACS dans la semaine avant et après 9 semaines d'intervention dans une étude randomisée en double aveugle.
Un groupe (n = 12) recevra une intervention d'exercice de résistance et un supplément de HMB, et l'autre groupe (n = 12) recevra un exercice de résistance et un placebo (maltodextrine).
Les participants se verront attribuer un code d'étude et toutes les informations et tous les échantillons seront stockés sous le code attribué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 33 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC < 18,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC > 19 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: exercice combiné avec β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB)
Exercice de résistance (3 j/semaine) et HMB : 3 g/j sous forme de trois gélules de 1 g par voie orale, pendant 9 semaines
|
effet de l'exercice et d'un agent anabolisant sur la composition corporelle, la force musculaire, la phénylalanine et l'oxydation des protéines.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: exercice combiné avec placebo
Exercice de résistance (3 j/semaine) et placebo sous forme de maltodextrine de 3 g/j sous forme de trois gélules de 1 g par voie orale, pendant 9 semaines
|
Autres noms:
effet de l'exercice et d'un agent anabolisant sur la composition corporelle, la force musculaire, la phénylalanine et l'oxydation des protéines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la composition corporelle à l'aide de la méthode de dilution au deutérium
Délai: 3 mois
|
Changement entre la ligne de base et après 3 mois d'intervention
|
3 mois
|
Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X
Délai: 3 mois
|
Changement entre la ligne de base et après 3 mois d'intervention
|
3 mois
|
Évaluation de la composition corporelle par impédance bioélectrique
Délai: 3 mois
|
Changement entre la ligne de base et après 3 mois d'intervention
|
3 mois
|
évaluation de la force musculaire à l'aide de la méthode maximale à 1 répétition pour le bas du corps (extension des jambes et/ou presse à jambes assise) et le haut du corps (développé couché, flexion des biceps)
Délai: 3 mois
|
Changement entre la ligne de base et après 3 mois d'intervention
|
3 mois
|
Oxydation des protéines à l'aide d'une méthode établie de traceur isotopique stable avec des doses orales de bicarbonate de sodium et de phénylalanine marqués isotopiquement
Délai: 3 mois
|
Changement entre la ligne de base et après 3 mois d'intervention
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Apport alimentaire à l'aide de trois rappels alimentaires de 24 h avant et après l'intervention
Délai: 30 minutes
|
Changement entre la ligne de base et après 3 mois d'intervention
|
30 minutes
|
Taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte avant et après intervention
Délai: 30 minutes
|
Changement entre la ligne de base et après 3 mois d'intervention
|
30 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales liées à l'intervention, évaluées par l'hématologie sanguine (profil d'anémie, numération des globules blancs, numération plaquettaire)
Délai: 3 mois
|
Trois mesures au départ, à mi-intervention et à la fin de l'intervention
|
3 mois
|
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales liées à l'intervention, évaluées par la chimie du sang (fonction hépatique et profil lipidique)
Délai: 3 mois
|
Trois mesures au départ, à mi-intervention et à la fin de l'intervention
|
3 mois
|
Nombre de participants ayant un effet indésirable lié à l'intervention sur le profil émotionnel selon le questionnaire Circumplex Test of Emotion
Délai: hebdomadaire pendant 3 mois
|
Évaluation au départ et à la fin de chaque semaine pendant l'intervention
|
hebdomadaire pendant 3 mois
|
Nombre de participants ayant des effets néfastes sur la santé liés à l'intervention, évalués en remplissant un questionnaire lié à la santé
Délai: hebdomadaire pendant 3 mois
|
Évaluation au départ et à la fin de chaque semaine pendant l'intervention
|
hebdomadaire pendant 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
- Directeur d'études: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilson GJ, Wilson JM, Manninen AH. Effects of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on exercise performance and body composition across varying levels of age, sex, and training experience: A review. Nutr Metab (Lond). 2008 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1743-7075-5-1.
- Badaloo A, Jackson AA, Jahoor F. Whole body protein turnover and resting metabolic rate in homozygous sickle cell disease. Clin Sci (Lond). 1989 Jul;77(1):93-7. doi: 10.1042/cs0770093.
- Jackson AA, Landman JP, Stevens MC, Serjeant GR. Urea kinetics in adults with homozygous sickle cell disease. Eur J Clin Nutr. 1988 Jun;42(6):491-6.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
- Nissen S, Sharp R, Ray M, Rathmacher JA, Rice D, Fuller JC Jr, Connelly AS, Abumrad N. Effect of leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on muscle metabolism during resistance-exercise training. J Appl Physiol (1985). 1996 Nov;81(5):2095-104. doi: 10.1152/jappl.1996.81.5.2095.
- Borack MS, Volpi E. Efficacy and Safety of Leucine Supplementation in the Elderly. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2625S-2629S. doi: 10.3945/jn.116.230771. Epub 2016 Nov 9.
- Cruz-Jentoft AJ. Beta-Hydroxy-Beta-Methyl Butyrate (HMB): From Experimental Data to Clinical Evidence in Sarcopenia. Curr Protein Pept Sci. 2018;19(7):668-672. doi: 10.2174/1389203718666170529105026.
- Heyman MB, Vichinsky E, Katz R, Gaffield B, Hurst D, Castillo R, Chiu D, Kleman K, Ammann AJ, Thaler MM, et al. Growth retardation in sickle-cell disease treated by nutritional support. Lancet. 1985 Apr 20;1(8434):903-6. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91677-0.
- Di Buono M, Wykes LJ, Ball RO, Pencharz PB. Dietary cysteine reduces the methionine requirement in men. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):761-6. doi: 10.1093/ajcn/74.6.761.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMB001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'anémie falciforme
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-CellÉtats-Unis
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRecrutement
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateursRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-CellRoyaume-Uni
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRecrutementCarcinome réfractaire de la glande thyroïde | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellChine
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis