- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001907
Efecto del ejercicio con y sin HMB sobre la composición corporal y la fuerza muscular en la anemia de células falciformes
26 de junio de 2019 actualizado por: The University of The West Indies
Efectos de la suplementación con β-hidroxi-β-metil butirato y el ejercicio de resistencia sobre la composición corporal, la fuerza muscular y la oxidación de proteínas en la anemia de células falciformes.
La emaciación es un problema común y significativo en la anemia de células falciformes (SCA) que se correlaciona con un peor resultado clínico, como crisis dolorosas frecuentes, síndrome torácico agudo y resistencia inferior a la normal a la infección.
Por lo tanto, la mejora del estado nutricional en SCA tiene el potencial de mejorar el curso de la enfermedad.
La hemólisis elevada y sus efectos están asociados con el hipermetabolismo y han resultado en tasas más altas de descomposición y síntesis de proteínas y gasto de energía.
Ofrecer más alimentos no ha optimizado el estado nutricional y el rendimiento metabólico en pacientes de vida libre con SCA.
Además, el apetito puede ser suprimido.
Se ha demostrado que la suplementación con β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB), que se produce en el cuerpo a partir de la leucina, tiene un efecto inhibitorio sobre la descomposición de proteínas y promueve la síntesis de tejido magro en humanos con sarcopenia.
Además, HMB ha sido implicado como una herramienta ergogénica para promover el rendimiento del ejercicio y la hipertrofia del músculo esquelético.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que en las personas con SCA, una intervención de ejercicio de resistencia con suplementos de HMB tendrá un mayor efecto de mejora sobre la masa muscular y la fuerza en comparación con el ejercicio de resistencia sin HMB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es medir la fuerza muscular, la composición corporal y la oxidación de proteínas de todo el cuerpo en dos grupos de adultos con SCA dentro de una semana antes y después de 9 semanas de intervención en un estudio aleatorizado y doble ciego.
Un grupo (n=12) recibirá una intervención de ejercicio de resistencia y suplemento de HMB, y el otro grupo (n=12) recibirá ejercicio de resistencia y un placebo (maltodextrina).
A los participantes se les asignará un código de estudio y toda la información y las muestras se almacenarán bajo el código asignado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 18,5 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC > 19 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ejercicio combinado con β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB)
Ejercicio de resistencia (3 días/semana) y HMB: 3 g/día en tres cápsulas de 1 g por vía oral, durante 9 semanas
|
efecto del ejercicio y un agente anabólico sobre la composición corporal, la fuerza muscular, la fenilalanina y la oxidación de proteínas.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: ejercicio combinado con placebo
Ejercicio de fuerza (3 días/semana) y placebo como 3 g/día de maltodextrina en tres cápsulas de 1 g por vía oral, durante 9 semanas
|
Otros nombres:
efecto del ejercicio y un agente anabólico sobre la composición corporal, la fuerza muscular, la fenilalanina y la oxidación de proteínas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la composición corporal utilizando el método de dilución de deuterio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio entre el inicio y después de 3 meses de intervención
|
3 meses
|
Evaluación de la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio entre el inicio y después de 3 meses de intervención
|
3 meses
|
Evaluación de la composición corporal mediante impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio entre el inicio y después de 3 meses de intervención
|
3 meses
|
evaluación de la fuerza muscular utilizando el método de 1 repetición máxima para la parte inferior del cuerpo (extensión de piernas o prensa de piernas sentado) y la parte superior del cuerpo (press de banca, curl de bíceps predicador)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio entre el inicio y después de 3 meses de intervención
|
3 meses
|
Oxidación de proteínas utilizando un método establecido de trazador de isótopos estables con dosis orales de bicarbonato de sodio y fenilalanina marcados isotópicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio entre el inicio y después de 3 meses de intervención
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingesta dietética utilizando tres recordatorios dietéticos de 24 h antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambio entre el inicio y después de 3 meses de intervención
|
30 minutos
|
Tasa metabólica en reposo usando calorimetría indirecta antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambio entre el inicio y después de 3 meses de intervención
|
30 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales relacionados con la intervención evaluados por hematología sanguínea (perfil de anemia, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tres mediciones al inicio, en el punto medio de la intervención y al final de la intervención
|
3 meses
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales relacionados con la intervención evaluados mediante química sanguínea (función hepática y perfil de lípidos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tres mediciones al inicio, en el punto medio de la intervención y al final de la intervención
|
3 meses
|
Número de participantes con efecto adverso relacionado con la intervención en el perfil emocional según el cuestionario Circumplex Test of Emotion
Periodo de tiempo: semanal durante 3 meses
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Evaluación al inicio y al final de cada semana durante la intervención
|
semanal durante 3 meses
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Número de participantes con efectos adversos para la salud relacionados con la intervención evaluados al completar un cuestionario relacionado con la salud
Periodo de tiempo: semanal durante 3 meses
|
Evaluación al inicio y al final de cada semana durante la intervención
|
semanal durante 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
- Director de estudio: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilson GJ, Wilson JM, Manninen AH. Effects of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on exercise performance and body composition across varying levels of age, sex, and training experience: A review. Nutr Metab (Lond). 2008 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1743-7075-5-1.
- Badaloo A, Jackson AA, Jahoor F. Whole body protein turnover and resting metabolic rate in homozygous sickle cell disease. Clin Sci (Lond). 1989 Jul;77(1):93-7. doi: 10.1042/cs0770093.
- Jackson AA, Landman JP, Stevens MC, Serjeant GR. Urea kinetics in adults with homozygous sickle cell disease. Eur J Clin Nutr. 1988 Jun;42(6):491-6.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
- Nissen S, Sharp R, Ray M, Rathmacher JA, Rice D, Fuller JC Jr, Connelly AS, Abumrad N. Effect of leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on muscle metabolism during resistance-exercise training. J Appl Physiol (1985). 1996 Nov;81(5):2095-104. doi: 10.1152/jappl.1996.81.5.2095.
- Borack MS, Volpi E. Efficacy and Safety of Leucine Supplementation in the Elderly. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2625S-2629S. doi: 10.3945/jn.116.230771. Epub 2016 Nov 9.
- Cruz-Jentoft AJ. Beta-Hydroxy-Beta-Methyl Butyrate (HMB): From Experimental Data to Clinical Evidence in Sarcopenia. Curr Protein Pept Sci. 2018;19(7):668-672. doi: 10.2174/1389203718666170529105026.
- Heyman MB, Vichinsky E, Katz R, Gaffield B, Hurst D, Castillo R, Chiu D, Kleman K, Ammann AJ, Thaler MM, et al. Growth retardation in sickle-cell disease treated by nutritional support. Lancet. 1985 Apr 20;1(8434):903-6. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91677-0.
- Di Buono M, Wykes LJ, Ball RO, Pencharz PB. Dietary cysteine reduces the methionine requirement in men. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):761-6. doi: 10.1093/ajcn/74.6.761.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMB001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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