- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04001907
Effekt av träning med och utan HMB på kroppssammansättning och muskelstyrka vid sicklecellanemi
26 juni 2019 uppdaterad av: The University of The West Indies
Effekter av β-hydroxi-β-metylbutyrattillskott och motståndsträning på kroppssammansättning, muskelstyrka och proteinoxidation vid sicklecellanemi.
Slöseri är ett vanligt och betydande problem vid sicklecellanemi (SCA) som korrelerar med sämre kliniskt resultat såsom frekventa smärtsamma kriser, akut bröstsyndrom och subnormal resistens mot infektion.
Förbättring av nutritionsstatus vid SCA har således potentialen att förbättra sjukdomsförloppet.
Förhöjd hemolys och dess effekter är förknippade med hypermetabolism och har resulterat i högre hastigheter av proteinnedbrytning och -syntes samt energiförbrukning.
Att erbjuda mer mat har inte optimerat näringsstatus och metabolisk prestanda hos frilevande patienter med SCA.
Dessutom kan aptiten dämpas.
Tillskott med β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB), som produceras i kroppen från leucin, har visat sig ha en hämmande effekt på proteinnedbrytning och främja syntesen av mager vävnad hos människor med sarkopeni.
HMB har också varit inblandat som ett ergogent verktyg för att främja träningsprestanda och skelettmuskelhypertrofi.
Därför antar utredarna att hos individer med SCA kommer en intervention av motståndsträning med HMB-tillskott att ha en större förstärkande effekt på muskelmassa och styrka jämfört med att få motståndsträning utan HMB.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att mäta muskelstyrka, kroppssammansättning och helkroppsproteinoxidation i två grupper av vuxna med SCA inom en vecka före och efter 9 veckors intervention i en randomiserad, dubbelblind studie.
Den ena gruppen (n=12 ) kommer att få en intervention av motståndsträning och HMB-tillskott, och den andra gruppen (n=12) kommer att få motståndsträning och placebo (maltodextrin).
Deltagarna kommer att tilldelas en studiekod och all information och prover kommer att lagras under den tilldelade koden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI < 18,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI > 19 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träning kombinerat med β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB)
Motståndsträning (3d/vecka) och HMB: 3g/d som tre 1g kapslar oralt, i 9 veckor
|
effekt av träning och ett anabolt medel på kroppssammansättning, muskelstyrka, fenylalanin och proteinoxidation.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: träning i kombination med placebo
Motståndsträning (3d/vecka) och placebo som 3g/d maltodextrin som tre 1g kapslar oralt, i 9 veckor
|
Andra namn:
effekt av träning och ett anabolt medel på kroppssammansättning, muskelstyrka, fenylalanin och proteinoxidation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättningsbedömning med deuteriumspädningsmetod
Tidsram: 3 månader
|
Byt mellan baslinje och efter 3 månaders intervention
|
3 månader
|
|
Kroppssammansättningsbedömning med hjälp av absorptiometri med dubbelenergiröntgen
Tidsram: 3 månader
|
Byt mellan baslinje och efter 3 månaders intervention
|
3 månader
|
|
Kroppssammansättningsbedömning med hjälp av bioelektrisk impedans
Tidsram: 3 månader
|
Byt mellan baslinje och efter 3 månaders intervention
|
3 månader
|
|
muskelstyrkabedömning med 1-repetitionsmetoden för max för underkroppen (benförlängning och eller sittande benpress) och överkroppen (bänkpress, bicep preacher curl)
Tidsram: 3 månader
|
Byt mellan baslinje och efter 3 månaders intervention
|
3 månader
|
|
Proteinoxidation med hjälp av etablerad stabil isotopspårningsmetod med orala doser av isotopiskt märkt natriumbikarbonat och fenylalanin
Tidsram: 3 månader
|
Byt mellan baslinje och efter 3 månaders intervention
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag med hjälp av tre 24 timmars dietary recall före och efter intervention
Tidsram: 30 minuter
|
Byt mellan baslinje och efter 3 månaders intervention
|
30 minuter
|
|
Vilometabolisk hastighet med indirekt kalorimetri före och efter intervention
Tidsram: 30 minuter
|
Byt mellan baslinje och efter 3 månaders intervention
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med interventionsrelaterade onormala laboratorievärden bedömda av blodhematologi (anemiprofil, antal vita blodkroppar, antal blodplättar)
Tidsram: 3 månader
|
Tre mätningar vid baslinjen, mittpunkten av interventionen och i slutet av interventionen
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med interventionsrelaterade onormala laboratorievärden bedömda av blodkemi (leverfunktion och lipidprofil)
Tidsram: 3 månader
|
Tre mätningar vid baslinjen, mittpunkten av interventionen och i slutet av interventionen
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med interventionsrelaterad negativ effekt på emotionell profil enligt Circumplex Test of emotion frågeformuläret
Tidsram: veckovis i 3 månader
|
Bedömning vid baslinjen och i slutet av varje vecka under interventionen
|
veckovis i 3 månader
|
|
Antal deltagare med interventionsrelaterad negativ hälsoeffekt bedömd genom att fylla i ett hälsorelaterat frågeformulär
Tidsram: veckovis i 3 månader
|
Bedömning vid baslinjen och i slutet av varje vecka under interventionen
|
veckovis i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
- Studierektor: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilson GJ, Wilson JM, Manninen AH. Effects of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on exercise performance and body composition across varying levels of age, sex, and training experience: A review. Nutr Metab (Lond). 2008 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1743-7075-5-1.
- Badaloo A, Jackson AA, Jahoor F. Whole body protein turnover and resting metabolic rate in homozygous sickle cell disease. Clin Sci (Lond). 1989 Jul;77(1):93-7. doi: 10.1042/cs0770093.
- Jackson AA, Landman JP, Stevens MC, Serjeant GR. Urea kinetics in adults with homozygous sickle cell disease. Eur J Clin Nutr. 1988 Jun;42(6):491-6.
- Rathmacher JA, Nissen S, Panton L, Clark RH, Eubanks May P, Barber AE, D'Olimpio J, Abumrad NN. Supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB), arginine, and glutamine is safe and could improve hematological parameters. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Mar-Apr;28(2):65-75. doi: 10.1177/014860710402800265.
- Nissen S, Sharp R, Ray M, Rathmacher JA, Rice D, Fuller JC Jr, Connelly AS, Abumrad N. Effect of leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on muscle metabolism during resistance-exercise training. J Appl Physiol (1985). 1996 Nov;81(5):2095-104. doi: 10.1152/jappl.1996.81.5.2095.
- Borack MS, Volpi E. Efficacy and Safety of Leucine Supplementation in the Elderly. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2625S-2629S. doi: 10.3945/jn.116.230771. Epub 2016 Nov 9.
- Cruz-Jentoft AJ. Beta-Hydroxy-Beta-Methyl Butyrate (HMB): From Experimental Data to Clinical Evidence in Sarcopenia. Curr Protein Pept Sci. 2018;19(7):668-672. doi: 10.2174/1389203718666170529105026.
- Heyman MB, Vichinsky E, Katz R, Gaffield B, Hurst D, Castillo R, Chiu D, Kleman K, Ammann AJ, Thaler MM, et al. Growth retardation in sickle-cell disease treated by nutritional support. Lancet. 1985 Apr 20;1(8434):903-6. doi: 10.1016/s0140-6736(85)91677-0.
- Di Buono M, Wykes LJ, Ball RO, Pencharz PB. Dietary cysteine reduces the methionine requirement in men. Am J Clin Nutr. 2001 Dec;74(6):761-6. doi: 10.1093/ajcn/74.6.761.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
15 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMB001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .