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Effetto dell'esercizio con e senza HMB sulla composizione corporea e sulla forza muscolare nell'anemia falciforme

26 giugno 2019 aggiornato da: The University of The West Indies

Effetti dell'integrazione di β-idrossi-β-metil butirrato e dell'esercizio di resistenza sulla composizione corporea, sulla forza muscolare e sull'ossidazione proteica nell'anemia falciforme.

Il deperimento è un problema comune e significativo nell'anemia falciforme (SCA) che si correla con esiti clinici peggiori come frequenti crisi dolorose, sindrome toracica acuta e resistenza subnormale alle infezioni. Pertanto, il miglioramento dello stato nutrizionale nell'SCA ha il potenziale per migliorare il decorso della malattia. L'emolisi elevata e i suoi effetti sono associati all'ipermetabolismo e hanno portato a tassi più elevati di scomposizione e sintesi proteica e dispendio energetico. Offrire più cibo non ha ottimizzato lo stato nutrizionale e le prestazioni metaboliche nei pazienti a vita libera con SCA. Inoltre, l'appetito potrebbe essere soppresso. L'integrazione con β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB), prodotto nel corpo dalla leucina, ha dimostrato di avere un effetto inibitorio sulla disgregazione proteica e di promuovere la sintesi di tessuto magro negli esseri umani con sarcopenia. Inoltre, l'HMB è stato implicato come strumento ergogenico per promuovere le prestazioni fisiche e l'ipertrofia del muscolo scheletrico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che negli individui con SCA, un intervento di esercizio di resistenza con integratore di HMB avrà un effetto di potenziamento maggiore sulla massa muscolare e sulla forza rispetto a ricevere esercizio di resistenza senza HMB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a misurare la forza muscolare, la composizione corporea e l'ossidazione delle proteine ​​del corpo intero in due gruppi di adulti con SCA entro una settimana prima e dopo 9 settimane di intervento in uno studio randomizzato in doppio cieco. Un gruppo (n = 12) riceverà un intervento di esercizio di resistenza e supplemento HMB, e l'altro gruppo (n = 12) riceverà esercizio di resistenza e un placebo (maltodestrina). Ai partecipanti verrà assegnato un codice di studio e tutte le informazioni e i campioni verranno archiviati sotto il codice assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC < 18,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • IMC > 19 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio combinato con β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB)
Esercizio di resistenza (3 giorni/settimana) e HMB: 3 g/giorno come tre capsule da 1 g per via orale, per 9 settimane
Comportamentale: Esercizio di resistenza
effetto dell'esercizio e un agente anabolizzante sulla composizione corporea, la forza muscolare, la fenilalanina e l'ossidazione delle proteine.
Altri nomi:
  • HMB
Integratore alimentare: β-idrossi-β-metilbutirrato
Comparatore placebo: esercizio combinato con placebo
Esercizio di resistenza (3 giorni/settimana) e placebo come maltodestrina 3 g/giorno come tre capsule da 1 g per via orale, per 9 settimane
Integratore alimentare: placebo
Altri nomi:
  • maltodestrina
Comportamentale: Esercizio di resistenza
effetto dell'esercizio e un agente anabolizzante sulla composizione corporea, la forza muscolare, la fenilalanina e l'ossidazione delle proteine.
Altri nomi:
  • HMB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della composizione corporea mediante il metodo della diluizione del deuterio
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi
Valutazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi
Valutazione della composizione corporea utilizzando l'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi
valutazione della forza muscolare utilizzando il metodo massimo di 1 ripetizione per la parte inferiore del corpo (leg extension e/o leg press da seduti) e la parte superiore del corpo (panca piana, bicipite predicatore curl)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi
Ossidazione delle proteine ​​utilizzando il metodo stabilito del tracciante isotopico stabile con dosi orali di bicarbonato di sodio e fenilalanina marcati isotopicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
30 minuti
Tasso metabolico a riposo mediante calorimetria indiretta prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione tra il basale e dopo 3 mesi di intervento
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali correlati all'intervento valutati dall'ematologia del sangue (profilo di anemia, conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tre misurazioni al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento
3 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali correlati all'intervento valutati mediante esami ematochimici (funzione epatica e profilo lipidico)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tre misurazioni al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento
3 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi correlati all'intervento sul profilo emotivo secondo il questionario Circumplex Test of emotion
Lasso di tempo: settimanale per 3 mesi
Valutazione al basale e alla fine di ogni settimana durante l'intervento
settimanale per 3 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi sulla salute correlati all'intervento, valutati mediante la compilazione di un questionario relativo alla salute
Lasso di tempo: settimanale per 3 mesi
Valutazione al basale e alla fine di ogni settimana durante l'intervento
settimanale per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Asha V Badaloo, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies
  • Direttore dello studio: Marvin E Reid, MBBS, PhD, Tropical Metabolism Research Unit, CAIHR, University of the West Indies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMB001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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