- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04002336
Testing av en smarttelefonapp for å forbedre stemmeterapiens etterlevelse
26. juni 2019 oppdatert av: Vrushali Angadi
Det nåværende prosjektet er designet som fase 1 studie utført for å forbedre/forsterke normal stemme.
Femten Tretti ikke-behandlingssøkende individer, uten identifiserbar vokalpatologi ved larynxundersøkelse, vil bli randomisert til en av to grupper; 1) Stemmeterapilevering uten App (kontroll/standard for omsorg), 2) Stemmeterapilevering med app (eksperimentell).
Deltakere i begge gruppene vil delta på ukentlige stemmeterapiøkter (i 6 uker) med PI og Co-I (Joseph Stemple).
Kontrollgruppedeltakere vil bli utstyrt med en lydfil med øvelsene, og et øvelsesloggark for å spore fremgang.
Eksperimentelle gruppedeltakere vil bruke smarttelefonappen, som lar deltakerne ta opp hjemmetreningsøkter i sanntid og laste opp økter til appserveren slik at klinikeren kan få tilgang til og spore.
Trebølgeundersøkelser vil bli utført ved baseline, fire uker og 6 uker etter intervensjonen.
Andre datakilder inkluderer studieadministrasjon, treningslogger, appdata og klinisk vurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Ikke-røykere
- Hørselsnivå innenfor normale grenser
- Fravær av stemmefoldspatologi bekreftet av MD ved larynxundersøkelse
- Godta å unngå stemmefornærmende atferd under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Apple-telefon (iOS)
- Nedsatt hørsel
- Ukontrollert astma
- Røyking
- H/o stemmefoldoperasjon
- Tilstedeværelse av vokalfoldpatologi
- Tidligere erfaring med VFE-ytelse
- Ikke-engelsktalende deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell stemmeterapi
Standard of care (tradisjonell) stemmeterapi.
|
Tradisjonell metode for stemmeterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Appgruppe
Stemmeterapi ved hjelp av en smarttelefonapp.
|
Smartphone-app, som lar deltakerne ta opp hjemmetreningsøkter i sanntid og laste opp økter til appserveren slik at klinikeren kan få tilgang til og spore.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 6 uker
|
Antall gjennomførte hjemmetreninger
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPT (maksimal fonasjonstid)
Tidsramme: 6 uker
|
Maksimal ringetid
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vrushali Angadi, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .