- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04002336
Prueba de una aplicación de teléfono inteligente para mejorar la adherencia a la terapia de voz
26 de junio de 2019 actualizado por: Vrushali Angadi
El proyecto actual está diseñado como un estudio de fase 1 realizado para mejorar/mejorar la voz normal.
Quince Treinta personas que no buscan tratamiento, sin patología vocal identificable en el examen laríngeo, se asignarán al azar a uno de dos grupos; 1) Administración de terapia de voz sin aplicación (control/estándar de atención), 2) Administración de terapia de voz con aplicación (experimental).
Los participantes de ambos grupos asistirán a sesiones semanales de terapia de la voz (durante 6 semanas) con el PI y Co-I (Joseph Stemple).
A los participantes del grupo de control se les proporcionará un archivo de audio de los ejercicios y una hoja de registro de ejercicios para realizar un seguimiento del progreso.
Los participantes del grupo experimental utilizarán la aplicación para teléfonos inteligentes, que les permite grabar sesiones de práctica en el hogar en tiempo real y cargar sesiones en el servidor de la aplicación para que el médico acceda y realice un seguimiento.
Se realizarán encuestas de tres olas en la línea de base, cuatro semanas y 6 semanas después de la intervención.
Otras fuentes de datos incluyen la administración del estudio, los registros de ejercicio, los datos de la aplicación y la evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- no fumadores
- Nivel de audición dentro de los límites normales
- Ausencia de patología de las cuerdas vocales confirmada por MD en el examen laríngeo
- Acepte evitar comportamientos verbalmente abusivos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Teléfono Apple (iOS)
- Discapacidad auditiva
- asma no controlada
- De fumar
- H/o cirugía de cuerdas vocales
- Presencia de patología de las cuerdas vocales
- Historia previa de experiencia con el rendimiento de VFE
- Participantes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de voz tradicional
Terapia de voz estándar de atención (tradicional).
|
Método tradicional de terapia de la voz.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de aplicaciones
Terapia de voz usando una aplicación de teléfono inteligente.
|
Aplicación para teléfonos inteligentes, que permite a los participantes grabar sesiones de práctica en el hogar en tiempo real y cargar sesiones en el servidor de la aplicación para que el médico acceda y realice un seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de sesiones de práctica en casa completadas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MPT (tiempo máximo de fonación)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tiempo máximo de fonación
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vrushali Angadi, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .