Testování aplikace pro chytré telefony pro zvýšení přilnavosti hlasové terapie
26. června 2019 aktualizováno: Vrushali Angadi
Současný projekt je navržen jako studie fáze 1 prováděná s cílem zlepšit/vylepšit normální hlas.
Patnáct třicet jedinců, kteří nehledali léčbu, bez identifikovatelné hlasové patologie při vyšetření hrtanu, bude randomizováno do jedné ze dvou skupin; 1) Dodávka hlasové terapie bez aplikace (kontrola/standardní péče), 2) Dodávka hlasové terapie s aplikací (experimentální).
Účastníci v obou skupinách budou navštěvovat týdenní sezení hlasové terapie (po dobu 6 týdnů) s PI a Co-I (Joseph Stemple).
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnut zvukový soubor cvičení a záznam o cvičení pro sledování pokroku.
Účastníci experimentální skupiny budou používat aplikaci pro chytré telefony, která účastníkům umožňuje zaznamenávat domácí cvičení v reálném čase a nahrávat sezení na aplikační server, aby k nim měl lékař přístup a mohl je sledovat.
Třívlnné průzkumy budou provedeny na začátku, čtyři týdny a 6 týdnů po intervenci.
Mezi další zdroje dat patří administrace studií, protokoly cvičení, data aplikací a klinické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Nekuřáci
- Úroveň sluchu v normálních mezích
- Absence patologie hlasivek potvrzená MD při vyšetření hrtanu
- Souhlaste s tím, že se po celou dobu studie vyhnete hlasově urážlivému chování
Kritéria vyloučení:
- Apple telefon (iOS)
- Zhoršený sluch
- Nekontrolované astma
- Kouření
- H/o operace hlasivek
- Přítomnost patologie hlasivek
- Předchozí zkušenosti s výkonem VFE
- Neanglicky mluvící účastníci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční hlasová terapie
Standardní péče (tradiční) hlasová terapie.
|
Tradiční metoda hlasové terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina aplikací
Hlasová terapie pomocí aplikace pro chytré telefony.
|
Aplikace pro chytré telefony, která účastníkům umožňuje zaznamenávat domácí cvičení v reálném čase a nahrávat sezení na aplikační server, aby k nim měl lékař přístup a mohl je sledovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet dokončených domácích tréninků
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MPT (maximální doba hovoru)
Časové okno: 6 týdnů
|
Maximální doba telefonování
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vrushali Angadi, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční hlasová terapie
-
SanofiDokončeno