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Testen einer Smartphone-App zur Verbesserung der Einhaltung der Stimmtherapie

26. Juni 2019 aktualisiert von: Vrushali Angadi
Das aktuelle Projekt ist als Phase-1-Studie konzipiert, die durchgeführt wird, um die normale Stimme zu verbessern/zu verbessern. Fünfzehn Dreißig nicht behandlungssuchende Personen ohne identifizierbare Stimmpathologie bei der Kehlkopfuntersuchung werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt; 1) Stimmtherapieabgabe ohne App (Kontrolle/Versorgungsstandard), 2) Stimmtherapieabgabe mit App (experimentell). Die Teilnehmer beider Gruppen nehmen an wöchentlichen Stimmtherapiesitzungen (seit 6 Wochen) mit dem PI und Co-I (Joseph Stemple) teil. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Audiodatei der Übungen und ein Übungsprotokollblatt, um den Fortschritt zu verfolgen. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden die Smartphone-App verwenden, die es den Teilnehmern ermöglicht, Heimübungen in Echtzeit aufzuzeichnen und Sitzungen auf den App-Server hochzuladen, damit der Kliniker darauf zugreifen und sie verfolgen kann. Drei-Wellen-Umfragen werden zu Beginn, vier Wochen und 6 Wochen nach der Intervention durchgeführt. Andere Datenquellen umfassen Studienverwaltung, Übungsprotokolle, App-Daten und klinische Bewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene > 18 Jahre
  2. Nichtraucher
  3. Hörpegel innerhalb normaler Grenzen
  4. Fehlen einer Stimmlippenpathologie, wie von MD bei einer Kehlkopfuntersuchung bestätigt
  5. Stimmen Sie zu, stimmlich beleidigendes Verhalten während der gesamten Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Apple-Telefon (iOS)
  2. Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
  3. Unkontrolliertes Asthma
  4. Rauchen
  5. H/o Stimmlippenchirurgie
  6. Vorhandensein einer Stimmlippenpathologie
  7. Bisherige Erfahrung mit VFE-Leistung
  8. Nicht englischsprachige Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Stimmtherapie
Behandlungsstandard (traditionelle) Stimmtherapie.
Verhalten: Traditionelle Stimmtherapie
Traditionelle Methode der Stimmtherapie
Andere Namen:
  • Übungen zur Stimmfunktion
Experimental: App-Gruppe
Sprachtherapie mit einer Smartphone-App.
Verhalten: Sprachtherapie-App
Smartphone-App, die es den Teilnehmern ermöglicht, Heimübungen in Echtzeit aufzuzeichnen und Sitzungen auf den App-Server hochzuladen, damit der Kliniker darauf zugreifen und sie verfolgen kann.
Andere Namen:
  • Übungen zur Stimmfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Heimübungen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPT (maximale Phonationszeit)
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximale Phonationsdauer
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrushali Angadi

Ermittler

  • Hauptermittler: Vrushali Angadi, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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