- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04003077
Lasermeridianmassasje hos heroinmisbrukere
Adjuvant lasermeridianmassasje hos heroinavhengige med metadonbehandling: en observasjonell case-kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke effekten av adjuvant lasermeridianmassasje hos heroinavhengige med metadonbehandling og etablere modellen for lasermeridianmassasjebehandling for rusavhengighet.
Metoder: Det gjennomføres en case-kontrollert studie. Femten mannlige heroinmisbrukere er registrert fra avhengighetsbehandlingssenteret som behandlingsgruppe. De behandles med lasermeridianmassasje på ryggen inkludert blæremeridian og guvernørkar tre ganger i uken i 4 uker. En kontrollgruppe av deltakere uten lasermeridianmassasjebehandling matches etter alder. Sjekk urinmorfin før, 2 og 4 ukers behandling. Forsøkspersonene rapporterer om tider eller dager med heroinbruk og selvutfylling. Visuell Analog Skalaer for heroinbehov / avslag på heroinbruk (0-10 poeng) i løpet av forrige uke før, 2 og 4 ukers behandling. Forsøkspersonene rapporterer sin livskvalitet ved å bruke Short Form-12v2 før og 4 ukers behandling. Få frem pasientens pulsdiagnose og hjertefrekvensvariabilitet etter en enkelt behandling. Uavhengig t-test, Mann-Whitney U-test, kjikvadrattest og Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne forskjellene mellom behandlings- og kontrollgruppen. Gjentatte mål ANOVA, generaliserte estimeringsligninger, paret t-test og Wilcoxon Signed-Rank-test ble brukt for sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Long Hu, MD, MS
- Telefonnummer: 6255 +886-7-7317123
- E-post: oolonghu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke
- Mann eldre enn 20 år
- Diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 og fikk metadonbehandling mer enn 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Fikk antidepressiva eller antipsykotiske midler
- Mottatt kinesisk urte- eller akupunkturbehandling i løpet av de siste 30 dagene
- Kritisk sykdom
- Oppfylte ikke legens vurdering for rekruttering
- Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Har ikke gitt informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Laser meridian massasje
De behandles med lasermeridianmassasje på ryggen inkludert blæremeridian og guvernørkar tre ganger i uken i 4 uker.
|
Deltakerne vil gjennomgå 12 økter med lasermeridianmassasje, tre ganger i uken, i 4 uker, med en galliumaluminiumarsenid LaserPen (maksimal effekt, 150 mW; bølgelengde, 810 nm; sondeområde, 0,5 cm^2; effekttetthet, 300 mW/ cm^2; pulserende bølge; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland).
Laserbehandlingen vil bli påført ryggen inkludert blæremeridian (BL11-25) og Governor-kar (GV3-14) i 15 minutter, for å levere en total behandlingsdose på 67,5 J/cm^2.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
En kontrollgruppe av deltakere uten lasermeridianmassasjebehandling matches etter alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heroinbruk
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Tider eller dager med heroinbruk i løpet av forrige uke
|
2 ukers behandling
|
|
Heroinbruk
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Tider eller dager med heroinbruk i løpet av forrige uke
|
4 ukers behandling
|
|
Urin morfin
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Oppnådd morfinkonsentrasjon
|
2 ukers behandling
|
|
Urin morfin
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Oppnå morfinkonsentrasjon i urinen
|
4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heroinsug/nektelse av heroinbruk
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Skaff visuelle analoge skalaer (VAS) for heroinbehov / avslag på heroinbruk (0-10 poeng) i løpet av forrige uke.
VAS-score 0 for heroin-trang indikerer ingen heroin-trang, mens VAS 10 indikerer sterkeste heroin-trang.
VAS 0 av avslag på heroinbruk indikerer ingen avslag på heroin, mens VAS 10 indikerer absolutt avslag på heroin.
|
2 ukers behandling
|
|
Heroinsug/nektelse av heroinbruk
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
Skaff visuelle analoge skalaer (VAS) for heroinbehov / avslag på heroinbruk (0-10 poeng) i løpet av forrige uke.
VAS-score 0 for heroin-trang indikerer ingen heroin-trang, mens VAS 10 indikerer sterkeste heroin-trang.
VAS 0 av avslag på heroinbruk indikerer ingen avslag på heroin, mens VAS 10 indikerer absolutt avslag på heroin.
|
4 ukers behandling
|
|
Kort skjema-12v2 helseundersøkelse
Tidsramme: 4 ukers behandling
|
SF-12v2® Health Survey (SF-12v2) er en multifunksjonell, kortformig helseundersøkelse med 12 spørsmål som gir en åtteskala profil av funksjonell helse og velvære, samt to psykometrisk baserte fysiske og mentale helseoppsummeringer tiltak og en preferansebasert helsenytteindeks. PRO Core, en del av Smart Measurement® System-serien med produkter og Optums oppgradering til QualityMetric Health Outcomes™ Scoring Software, brukes til å score SF-12v2® Health Survey. |
4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMRPG8J0081
- M08G1056 (OTHER_GRANT: Ministry of Health and Welfare)
- 201801823A3 (ANNEN: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .