- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003077
Masaje de meridianos láser en adictos a la heroína
Masaje meridiano con láser adyuvante en adictos a la heroína con tratamiento con metadona: un estudio observacional de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Investigar el efecto del masaje meridiano láser adyuvante en adictos a la heroína con tratamiento con metadona y establecer el modelo de tratamiento de masaje meridiano láser para la adicción a las drogas.
Métodos: Se realiza un estudio de casos y controles. Quince adictos a la heroína masculinos están inscritos en el Centro de Tratamiento de Adicciones como grupo de tratamiento. Se tratan con masaje meridiano con láser en la espalda, incluido el meridiano de la vejiga y el vaso del gobernador, tres veces por semana durante 4 semanas. Un grupo de control de participantes sin tratamiento de masaje de meridianos con láser se empareja por edad. Comprobar morfina en orina antes, 2 y 4 semanas de tratamiento. Los sujetos informan sus horas o días de uso de heroína y autocompletan escalas analógicas visuales de ansia de heroína / rechazo de uso de heroína (0-10 puntos) durante la última semana antes, 2 y 4 semanas de tratamiento. Los sujetos informan sobre su calidad de vida utilizando el Formulario corto-12v2 antes y 4 semanas después del tratamiento. Obtenga el diagnóstico de pulso del sujeto y la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de un solo tratamiento. Se utilizaron la prueba t independiente, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento y control. Se utilizaron ANOVA de medidas repetidas, ecuaciones de estimación generalizadas, prueba t pareada y prueba de rango con signo de Wilcoxon para la comparación entre los grupos de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Wen-Long Hu, MD, MS
- Número de teléfono: 6255 +886-7-7317123
- Correo electrónico: oolonghu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- Varón mayor de 20 años
- Diagnosticado con trastorno por consumo de opioides según el DSM-5 y recibió tratamiento con metadona durante más de 1 mes
Criterio de exclusión:
- Antidepresivo o antipsicótico recibido
- Recibió tratamiento con hierbas chinas o acupuntura durante los últimos 30 días
- Enfermedad crítica
- No cumplió con la evaluación del médico para el reclutamiento.
- Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- No dio su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Masaje de meridianos con láser
Se tratan con masaje meridiano con láser en la espalda, incluido el meridiano de la vejiga y el vaso del gobernador, tres veces por semana durante 4 semanas.
|
Los participantes se someterán a 12 sesiones de masaje meridiano con láser, tres veces por semana, durante 4 semanas, utilizando un LaserPen de arseniuro de aluminio y galio (potencia máxima, 150 mW; longitud de onda, 810 nm; área de la sonda, 0,5 cm^2; densidad de potencia, 300 mW/ cm^2; onda pulsada; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania).
El tratamiento con láser se aplicará en la espalda, incluidos el meridiano de la vejiga (BL11-25) y el vaso del gobernador (GV3-14) durante 15 minutos, para administrar una dosis de tratamiento total de 67,5 J/cm^2.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Un grupo de control de participantes sin tratamiento de masaje de meridianos con láser se empareja por edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de heroína
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
Horas o días de consumo de heroína durante la última semana
|
2 semanas de tratamiento
|
|
Consumo de heroína
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
|
Horas o días de consumo de heroína durante la última semana
|
4 semanas de tratamiento
|
|
Morfina en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
Obtención de la concentración de morfina en orina
|
2 semanas de tratamiento
|
|
Morfina en orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
|
Obtener la concentración de morfina en orina
|
4 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antojo de heroína/rechazo al consumo de heroína
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
|
Obtener escalas análogas visuales (EVA) de ansia de heroína/rechazo al consumo de heroína (0-10 puntos) durante la última semana.
La puntuación VAS 0 de ansias de heroína indica que no hay ansias de heroína, mientras que VAS 10 indica ansias de heroína más fuertes.
EVA 0 de rechazo al consumo de heroína indica no rechazo a la heroína, mientras que EVA 10 indica rechazo absoluto a la heroína.
|
2 semanas de tratamiento
|
|
Antojo de heroína/rechazo al consumo de heroína
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
|
Obtener escalas análogas visuales (EVA) de ansia de heroína/rechazo al consumo de heroína (0-10 puntos) durante la última semana.
La puntuación VAS 0 de ansias de heroína indica que no hay ansias de heroína, mientras que VAS 10 indica ansias de heroína más fuertes.
EVA 0 de rechazo al consumo de heroína indica no rechazo a la heroína, mientras que EVA 10 indica rechazo absoluto a la heroína.
|
4 semanas de tratamiento
|
|
Encuesta de salud de formato corto-12v2
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
|
La Encuesta de salud SF-12v2® (SF-12v2) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 12 preguntas que produce un perfil de ocho escalas de salud y bienestar funcional, así como dos resumen de salud física y mental con base psicométrica. medidas y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. El PRO CoRE, parte del conjunto de productos Smart Measurement® System y la actualización de Optum al software de calificación QualityMetric Health Outcomes™, se utiliza para calificar la encuesta de salud SF-12v2®. |
4 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMRPG8J0081
- M08G1056 (OTHER_GRANT: Ministry of Health and Welfare)
- 201801823A3 (OTRO: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .