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Masaje de meridianos láser en adictos a la heroína

13 de marzo de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Masaje meridiano con láser adyuvante en adictos a la heroína con tratamiento con metadona: un estudio observacional de casos y controles

Se lleva a cabo un estudio de casos y controles para investigar el efecto del masaje meridiano láser adyuvante en adictos a la heroína con tratamiento con metadona y establecer el modelo de tratamiento de masaje meridiano láser para la adicción a las drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Objetivo: Investigar el efecto del masaje meridiano láser adyuvante en adictos a la heroína con tratamiento con metadona y establecer el modelo de tratamiento de masaje meridiano láser para la adicción a las drogas.

Métodos: Se realiza un estudio de casos y controles. Quince adictos a la heroína masculinos están inscritos en el Centro de Tratamiento de Adicciones como grupo de tratamiento. Se tratan con masaje meridiano con láser en la espalda, incluido el meridiano de la vejiga y el vaso del gobernador, tres veces por semana durante 4 semanas. Un grupo de control de participantes sin tratamiento de masaje de meridianos con láser se empareja por edad. Comprobar morfina en orina antes, 2 y 4 semanas de tratamiento. Los sujetos informan sus horas o días de uso de heroína y autocompletan escalas analógicas visuales de ansia de heroína / rechazo de uso de heroína (0-10 puntos) durante la última semana antes, 2 y 4 semanas de tratamiento. Los sujetos informan sobre su calidad de vida utilizando el Formulario corto-12v2 antes y 4 semanas después del tratamiento. Obtenga el diagnóstico de pulso del sujeto y la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de un solo tratamiento. Se utilizaron la prueba t independiente, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher para comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento y control. Se utilizaron ANOVA de medidas repetidas, ecuaciones de estimación generalizadas, prueba t pareada y prueba de rango con signo de Wilcoxon para la comparación entre los grupos de tratamiento y control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Long Hu, MD, MS
          • Número de teléfono: 6255 +886-7-7317123
          • Correo electrónico: oolonghu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado
  • Varón mayor de 20 años
  • Diagnosticado con trastorno por consumo de opioides según el DSM-5 y recibió tratamiento con metadona durante más de 1 mes

Criterio de exclusión:

  • Antidepresivo o antipsicótico recibido
  • Recibió tratamiento con hierbas chinas o acupuntura durante los últimos 30 días
  • Enfermedad crítica
  • No cumplió con la evaluación del médico para el reclutamiento.
  • Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • No dio su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Masaje de meridianos con láser
Se tratan con masaje meridiano con láser en la espalda, incluido el meridiano de la vejiga y el vaso del gobernador, tres veces por semana durante 4 semanas.
Los participantes se someterán a 12 sesiones de masaje meridiano con láser, tres veces por semana, durante 4 semanas, utilizando un LaserPen de arseniuro de aluminio y galio (potencia máxima, 150 mW; longitud de onda, 810 nm; área de la sonda, 0,5 cm^2; densidad de potencia, 300 mW/ cm^2; onda pulsada; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania). El tratamiento con láser se aplicará en la espalda, incluidos el meridiano de la vejiga (BL11-25) y el vaso del gobernador (GV3-14) durante 15 minutos, para administrar una dosis de tratamiento total de 67,5 J/cm^2.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Un grupo de control de participantes sin tratamiento de masaje de meridianos con láser se empareja por edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de heroína
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
Horas o días de consumo de heroína durante la última semana
2 semanas de tratamiento
Consumo de heroína
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
Horas o días de consumo de heroína durante la última semana
4 semanas de tratamiento
Morfina en orina
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
Obtención de la concentración de morfina en orina
2 semanas de tratamiento
Morfina en orina
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
Obtener la concentración de morfina en orina
4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo de heroína/rechazo al consumo de heroína
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
Obtener escalas análogas visuales (EVA) de ansia de heroína/rechazo al consumo de heroína (0-10 puntos) durante la última semana. La puntuación VAS 0 de ansias de heroína indica que no hay ansias de heroína, mientras que VAS 10 indica ansias de heroína más fuertes. EVA 0 de rechazo al consumo de heroína indica no rechazo a la heroína, mientras que EVA 10 indica rechazo absoluto a la heroína.
2 semanas de tratamiento
Antojo de heroína/rechazo al consumo de heroína
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento
Obtener escalas análogas visuales (EVA) de ansia de heroína/rechazo al consumo de heroína (0-10 puntos) durante la última semana. La puntuación VAS 0 de ansias de heroína indica que no hay ansias de heroína, mientras que VAS 10 indica ansias de heroína más fuertes. EVA 0 de rechazo al consumo de heroína indica no rechazo a la heroína, mientras que EVA 10 indica rechazo absoluto a la heroína.
4 semanas de tratamiento
Encuesta de salud de formato corto-12v2
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento

La Encuesta de salud SF-12v2® (SF-12v2) es una encuesta de salud breve y multipropósito con 12 preguntas que produce un perfil de ocho escalas de salud y bienestar funcional, así como dos resumen de salud física y mental con base psicométrica. medidas y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.

El PRO CoRE, parte del conjunto de productos Smart Measurement® System y la actualización de Optum al software de calificación QualityMetric Health Outcomes™, se utiliza para calificar la encuesta de salud SF-12v2®.

4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMRPG8J0081
  • M08G1056 (OTHER_GRANT: Ministry of Health and Welfare)
  • 201801823A3 (OTRO: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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