Pinto bønner og glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes
28. juni 2019 oppdatert av: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs
Effekten av Pinto bønner som en del av et normalt kosthold på glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes: en randomisert prøvelse
Denne studien undersøker virkningen av daglig inntak av ½ c pinto bønner, sammenlignet med en kontroll (½ c grønne bønner), på fastende glukose, postprandial glukose og HbA1c konsentrasjoner hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benyttet et randomisert, pretest-posttest, crossover-design (innenfor gruppe), som inkluderer to behandlingsperioder [kontrollperiode (½ c. grønne bønner hver dag) og pinto-bønner (½ c hver dag)], hver 12-uker i varighet med en 4-ukers utvaskingsperiode for å bestemme innvirkningen på fastende glukose, postprandial glukose og HbA1c-konsentrasjoner.
Etter en baseline-innvaskingsperiode blir 16 deltakere tilfeldig tildelt 2 behandlingsperioder [kontrollperiode og pinto-bønner], hver 12-ukers varighet.
På 28 randomiserte dager i løpet av innvaskingsperioden og intervensjoner fører deltakerne kostholdsjournaler og måler en postprandial kapillær glukosekonsentrasjon ved hjelp av et glukometer 1 time etter måltidet der pinto-bønnene eller kontrollen konsumeres.
Før og etter hver 12-ukers intervensjon gir deltakerne en fastende venøs blodprøve for glukose- og HbA1c-analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av T2DM av en lege;
- prøver for tiden å kontrollere T2DM ved diett eller metformin;
- fastende glukose ≥ 90 mg/dL (bekreftet av fastende blodprøve eller potensiell deltaker levert laboratorieanalyse utført i løpet av de siste 30 dagene) og/eller hemoglobin A1C ≥ 6,5 % (bekreftet ved blodprøvetaking eller potensiell deltaker levert laboratorieanalyse utført i løpet av de siste 30 dagene) ;
- kroppsmasseindeks (BMI) på 22-40 kg/m2;
- ingen uløste helsetilstander og ingen diagnose av gastrointestinal sykdom;
- begrenset historie med belgfruktinntak;
- vilje til å følge studieprotokoll, planlegging og evne til å komme til teststedet;
- ingen nylig vektøkning eller tap (>10 % over 6 måneder);
- ingen bruk av andre medisiner og/eller kosttilskudd enn metformin som påvirket glukose;
- kvinner kunne ikke være gravide eller ammende;
- Det vanlige alkoholforbruket måtte være mindre enn 2 drinker per dag (spesifikt ≤ 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml brennevin).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pinto bønner
1/2 kopp pinto bønner spist daglig av frittlevende individer i 12 påfølgende uker.
|
Intervensjonen var 1/2 kopp pinto bønner hver dag.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grønne bønner
1/2 kopp grønne bønner spist daglig av frittlevende individer i 12 påfølgende uker.
|
Kontrollen var 1/2 kopp grønne bønner hver dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukose
Tidsramme: 12 uker før og etter
|
Endring i fastende blodsukkernivåer
|
12 uker før og etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 1 gang per uke fra uke 1 av hver intervensjon til uke 12 av hver intervensjon
|
1 gang per uke fra uke 1 av hver intervensjon til uke 12 av hver intervensjon
|
1 gang per uke fra uke 1 av hver intervensjon til uke 12 av hver intervensjon
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 uker før og etter
|
Endring i blodhemoglobin A1c
|
12 uker før og etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCS09-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .