Фасоль пинто и гликемический контроль у взрослых с диабетом 2 типа
28 июня 2019 г. обновлено: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs
Влияние фасоли пинто в составе обычной диеты на гликемический контроль у взрослых с диабетом 2 типа: рандомизированное исследование
В этом исследовании изучается влияние ежедневного потребления ½ стакана фасоли пинто по сравнению с контролем (½ стакана зеленой фасоли) на уровень глюкозы натощак, уровень глюкозы после приема пищи и концентрации HbA1c у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании применялся рандомизированный перекрестный (внутригрупповой) дизайн до и после тестирования, включающий два периода лечения [контрольный период (½ стакана стручковой фасоли каждый день) и фасоль пинто (½ стакана каждый день)], каждые 12 недель. по продолжительности с 4-недельным периодом вымывания для определения влияния на концентрацию глюкозы натощак, постпрандиальной глюкозы и концентрации HbA1c.
После базового вводного периода 16 участников случайным образом распределяют на 2 периода лечения [контрольный период и фасоль пинто], каждый продолжительностью 12 недель.
В течение 28 рандомизированных дней в течение периода промывания и вмешательств участники вели записи о диете и измеряли постпрандиальную концентрацию глюкозы в капиллярах с помощью глюкометра через 1 час после еды, во время которой потреблялись фасоль пинто или контрольная группа.
До и после каждого 12-недельного вмешательства участники сдают образец венозной крови натощак для анализа глюкозы и HbA1c.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика СД2 врачом;
- в настоящее время пытаются контролировать СД2 с помощью диеты или метформина;
- уровень глюкозы натощак ≥ 90 мг/дл (подтверждено забором крови натощак или лабораторным анализом, проведенным потенциальным участником в течение последних 30 дней) и/или гемоглобином A1C ≥ 6,5% (подтверждено забором крови или лабораторным анализом, проведенным потенциальным участником в течение последних 30 дней) ;
- индекс массы тела (ИМТ) 22-40 кг/м2;
- отсутствие нерешенных проблем со здоровьем и диагнозов желудочно-кишечных заболеваний;
- ограниченная история потребления бобовых;
- готовность следовать протоколу исследования, расписанию и возможности приехать на место тестирования;
- отсутствие недавнего увеличения или потери веса (> 10% за 6 месяцев);
- отсутствие приема лекарств и/или пищевых добавок, кроме метформина, влияющих на уровень глюкозы;
- женщины не могли быть беременными или кормящими грудью;
- обычное потребление алкоголя должно было составлять менее 2 порций в день (в частности, ≤ 720 мл пива, 240 мл вина или 90 мл крепких напитков).
Критерий исключения:
- Несоответствие вышеуказанным критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фасоль пинто
1/2 чашки фасоли пинто ежедневно съедают свободноживущие особи в течение 12 недель подряд.
|
Вмешательство было 1/2 стакана фасоли пинто каждый день.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зеленая фасоль
1/2 чашки зеленой фасоли ежедневно съедается свободноживущими людьми в течение 12 недель подряд.
|
Контролем была 1/2 чашки зеленой фасоли каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель до и после
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
|
12 недель до и после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 1 раз в неделю с 1-й недели каждого вмешательства до 12-й недели каждого вмешательства
|
1 раз в неделю с 1-й недели каждого вмешательства до 12-й недели каждого вмешательства
|
1 раз в неделю с 1-й недели каждого вмешательства до 12-й недели каждого вмешательства
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 12 недель до и после
|
Изменение гемоглобина крови A1c
|
12 недель до и после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCS09-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .