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Feijão Pinto e controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2

28 de junho de 2019 atualizado por: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Impacto do feijão como parte de uma dieta normal no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2: um estudo randomizado

Este estudo examina o impacto do consumo diário de ½ c de feijão carioca, em comparação com um controle (½ c de feijão verde), na glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e concentrações de HbA1c em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo utilizou um design randomizado, pré-teste-pós-teste, cruzado (dentro do grupo), que inclui dois períodos de tratamento [período de controle (½ xícara de feijão verde por dia) e feijão carioca (½ c por dia)], a cada 12 semanas em duração com um período de wash-out de 4 semanas para determinar o impacto na glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e concentrações de HbA1c. Após um período inicial de wash-in, 16 participantes são aleatoriamente designados para 2 períodos de tratamento [período de controle e feijão carioca], cada um com 12 semanas de duração. Em 28 dias aleatórios durante o período de wash-in e intervenções, os participantes mantêm registros de dieta e medem a concentração de glicose capilar pós-prandial usando um glicosímetro 1 hora após a refeição durante a qual o feijão carioca ou o controle são consumidos. Antes e depois de cada intervenção de 12 semanas, os participantes fornecem uma amostra de sangue venoso em jejum para análises de glicose e HbA1c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DM2 por um médico;
  • atualmente tentando controlar o DM2 com dieta ou metformina;
  • glicemia de jejum ≥ 90 mg/dL (confirmado por coleta de sangue em jejum ou participante em potencial forneceu análise laboratorial realizada nos últimos 30 dias) e/ou hemoglobina A1C ≥ 6,5% (confirmado por coleta de sangue ou participante em potencial forneceu análise laboratorial realizada nos últimos 30 dias) ;
  • índice de massa corporal (IMC) de 22-40 kg/m2;
  • sem problemas de saúde não resolvidos e sem diagnóstico de doença gastrointestinal;
  • histórico limitado de ingestão de leguminosas;
  • vontade de seguir protocolo de estudo, agendamento e capacidade de vir ao local de teste;
  • nenhum ganho ou perda de peso recente (>10% em 6 meses);
  • não fazer uso de medicamentos e/ou suplementos dietéticos, exceto metformina, que afetassem a glicose;
  • as mulheres não podiam estar grávidas ou amamentando;
  • o consumo habitual de álcool tinha que ser inferior a 2 drinques por dia (especificamente ≤ 720 ml de cerveja, 240 ml de vinho ou 90 ml de licor forte).

Critério de exclusão:

  • Não conformidade com os critérios de inclusão acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Feijão carioca
1/2 xícara de feijão carioca consumido diariamente por indivíduos de vida livre por 12 semanas consecutivas.
A intervenção foi 1/2 xícara de feijão por dia.
Outros nomes:
  • Feijão Pinto - intervenção
ACTIVE_COMPARATOR: Vagens
1/2 xícara de feijão verde consumido diariamente por indivíduos de vida livre por 12 semanas consecutivas.
O controle foi 1/2 xícara de feijão verde por dia.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose
Prazo: 12 semanas antes e depois
Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum
12 semanas antes e depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose pós-prandial
Prazo: 1 vez por semana desde a semana 1 de cada intervenção até a semana 12 de cada intervenção
1 vez por semana desde a semana 1 de cada intervenção até a semana 12 de cada intervenção
1 vez por semana desde a semana 1 de cada intervenção até a semana 12 de cada intervenção
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 12 semanas antes e depois
Alteração na hemoglobina A1c no sangue
12 semanas antes e depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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