- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04003194
Feijão Pinto e controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2
28 de junho de 2019 atualizado por: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs
Impacto do feijão como parte de uma dieta normal no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2: um estudo randomizado
Este estudo examina o impacto do consumo diário de ½ c de feijão carioca, em comparação com um controle (½ c de feijão verde), na glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e concentrações de HbA1c em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um design randomizado, pré-teste-pós-teste, cruzado (dentro do grupo), que inclui dois períodos de tratamento [período de controle (½ xícara de feijão verde por dia) e feijão carioca (½ c por dia)], a cada 12 semanas em duração com um período de wash-out de 4 semanas para determinar o impacto na glicemia de jejum, glicemia pós-prandial e concentrações de HbA1c.
Após um período inicial de wash-in, 16 participantes são aleatoriamente designados para 2 períodos de tratamento [período de controle e feijão carioca], cada um com 12 semanas de duração.
Em 28 dias aleatórios durante o período de wash-in e intervenções, os participantes mantêm registros de dieta e medem a concentração de glicose capilar pós-prandial usando um glicosímetro 1 hora após a refeição durante a qual o feijão carioca ou o controle são consumidos.
Antes e depois de cada intervenção de 12 semanas, os participantes fornecem uma amostra de sangue venoso em jejum para análises de glicose e HbA1c.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DM2 por um médico;
- atualmente tentando controlar o DM2 com dieta ou metformina;
- glicemia de jejum ≥ 90 mg/dL (confirmado por coleta de sangue em jejum ou participante em potencial forneceu análise laboratorial realizada nos últimos 30 dias) e/ou hemoglobina A1C ≥ 6,5% (confirmado por coleta de sangue ou participante em potencial forneceu análise laboratorial realizada nos últimos 30 dias) ;
- índice de massa corporal (IMC) de 22-40 kg/m2;
- sem problemas de saúde não resolvidos e sem diagnóstico de doença gastrointestinal;
- histórico limitado de ingestão de leguminosas;
- vontade de seguir protocolo de estudo, agendamento e capacidade de vir ao local de teste;
- nenhum ganho ou perda de peso recente (>10% em 6 meses);
- não fazer uso de medicamentos e/ou suplementos dietéticos, exceto metformina, que afetassem a glicose;
- as mulheres não podiam estar grávidas ou amamentando;
- o consumo habitual de álcool tinha que ser inferior a 2 drinques por dia (especificamente ≤ 720 ml de cerveja, 240 ml de vinho ou 90 ml de licor forte).
Critério de exclusão:
- Não conformidade com os critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Feijão carioca
1/2 xícara de feijão carioca consumido diariamente por indivíduos de vida livre por 12 semanas consecutivas.
|
A intervenção foi 1/2 xícara de feijão por dia.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vagens
1/2 xícara de feijão verde consumido diariamente por indivíduos de vida livre por 12 semanas consecutivas.
|
O controle foi 1/2 xícara de feijão verde por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na glicose
Prazo: 12 semanas antes e depois
|
Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum
|
12 semanas antes e depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose pós-prandial
Prazo: 1 vez por semana desde a semana 1 de cada intervenção até a semana 12 de cada intervenção
|
1 vez por semana desde a semana 1 de cada intervenção até a semana 12 de cada intervenção
|
1 vez por semana desde a semana 1 de cada intervenção até a semana 12 de cada intervenção
|
|
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 12 semanas antes e depois
|
Alteração na hemoglobina A1c no sangue
|
12 semanas antes e depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCS09-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .