- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003194
Frijoles pintos y control glucémico en adultos con diabetes tipo 2
28 de junio de 2019 actualizado por: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs
Impacto de los frijoles pintos como parte de una dieta normal sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2: un ensayo aleatorizado
Este estudio examina el impacto del consumo diario de ½ taza de frijoles pintos, en comparación con un control (½ taza de judías verdes), sobre las concentraciones de glucosa en ayunas, glucosa posprandial y HbA1c en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizó un diseño cruzado (dentro del grupo) aleatorio, antes y después de la prueba, que incluye dos períodos de tratamiento [período de control (½ taza de judías verdes cada día) y frijoles pintos (½ taza cada día)], cada uno de 12 semanas de duración con un período de lavado de 4 semanas para determinar el impacto en las concentraciones de glucosa en ayunas, glucosa posprandial y HbA1c.
Después de un período de lavado inicial, 16 participantes se asignan aleatoriamente a 2 períodos de tratamiento [período de control y frijoles pintos], cada uno de 12 semanas de duración.
En 28 días aleatorios durante el período de lavado y las intervenciones, los participantes mantienen registros de la dieta y miden la concentración de glucosa capilar posprandial usando un glucómetro 1 hora después de la comida durante la cual se consumen los frijoles pintos o el control.
Antes y después de cada intervención de 12 semanas, los participantes proporcionan una muestra de sangre venosa en ayunas para análisis de glucosa y HbA1c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de T2DM por un médico;
- actualmente intentando controlar la DM2 con dieta o metformina;
- glucosa en ayunas ≥ 90 mg/dL (confirmado por extracción de sangre en ayunas o análisis de laboratorio proporcionado por el participante potencial realizado en los últimos 30 días) y/o hemoglobina A1C ≥ 6,5 % (confirmado por extracción de sangre o análisis de laboratorio proporcionado por el participante potencial realizado en los últimos 30 días) ;
- índice de masa corporal (IMC) de 22-40 kg/m2;
- sin condiciones de salud no resueltas y sin diagnóstico de enfermedad gastrointestinal;
- historial limitado de ingesta de legumbres;
- voluntad de seguir el protocolo del estudio, la programación y la capacidad de acudir al lugar de la prueba;
- sin ganancia o pérdida de peso reciente (>10% en 6 meses);
- no uso de medicamentos y/o suplementos dietéticos que no sean metformina que afecten la glucosa;
- las mujeres no podían estar embarazadas ni amamantando;
- el consumo habitual de alcohol debía ser inferior a 2 copas al día (en concreto ≤ 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 90 ml de licor fuerte).
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Frijoles pintos
1/2 taza de frijoles pintos consumidos diariamente por personas de vida libre durante 12 semanas consecutivas.
|
La intervención fue 1/2 taza de frijoles pintos cada día.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Judías verdes
1/2 taza de judías verdes consumidas diariamente por individuos de vida libre durante 12 semanas consecutivas.
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El control fue 1/2 taza de judías verdes cada día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas antes y después
|
Cambio en los niveles de glucosa en sangre en ayunas
|
12 semanas antes y después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 1 vez por semana desde la semana 1 de cada intervención hasta la semana 12 de cada intervención
|
1 vez por semana desde la semana 1 de cada intervención hasta la semana 12 de cada intervención
|
1 vez por semana desde la semana 1 de cada intervención hasta la semana 12 de cada intervención
|
|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 12 semanas antes y después
|
Cambio en la hemoglobina A1c en sangre
|
12 semanas antes y después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCS09-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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