Fasola Pinto i kontrola glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2
28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs
Wpływ fasoli pinto jako składnika normalnej diety na kontrolę glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2: badanie z randomizacją
W tym badaniu zbadano wpływ dziennego spożycia ½ szklanki fasoli pinto, w porównaniu z grupą kontrolną (½ szklanki zielonej fasoli), na stężenie glukozy na czczo, glukozy po posiłku i HbA1c u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano randomizowany, krzyżowy (wewnątrzgrupowy) projekt pretest-post-test, który obejmuje dwa okresy leczenia [okres kontrolny (½ szklanki zielonej fasoli każdego dnia) i fasola pinto (½ szklanki każdego dnia)], każdy 12-tygodniowy w czasie z 4-tygodniowym okresem wypłukiwania w celu określenia wpływu na stężenie glukozy na czczo, glukozy po posiłku i HbA1c.
Po początkowym okresie wprowadzania, 16 uczestników jest losowo przydzielanych do 2 okresów leczenia [okres kontrolny i fasola pinto], każdy trwający 12 tygodni.
W 28 randomizowanych dniach podczas okresu wstępnego i interwencji uczestnicy prowadzili zapisy diety i mierzą poposiłkowe stężenie glukozy we krwi kapilarnej za pomocą glukometru 1 godzinę po posiłku, podczas którego spożywana jest fasola pinto lub grupa kontrolna.
Przed i po każdej 12-tygodniowej interwencji uczestnicy dostarczają na czczo próbkę krwi żylnej do analizy glukozy i HbA1c.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie T2DM przez lekarza;
- obecnie próbuje kontrolować T2DM za pomocą diety lub metforminy;
- stężenie glukozy na czczo ≥ 90 mg/dl (potwierdzone pobraniem krwi na czczo lub badaniem laboratoryjnym wykonanym przez potencjalnego uczestnika w ciągu ostatnich 30 dni) i/lub stężenie hemoglobiny A1C ≥ 6,5% (potwierdzone pobraniem krwi lub badaniem laboratoryjnym wykonanym przez potencjalnego uczestnika w ciągu ostatnich 30 dni) ;
- wskaźnik masy ciała (BMI) 22-40 kg/m2;
- brak nierozwiązanych schorzeń i rozpoznanie choroby przewodu pokarmowego;
- ograniczona historia spożycia roślin strączkowych;
- gotowość do przestrzegania protokołu badania, harmonogramu i możliwości przybycia na miejsce przeprowadzania testów;
- brak niedawnego przyrostu lub utraty masy ciała (>10% w ciągu 6 miesięcy);
- niestosowanie leków i/lub suplementów diety innych niż metformina, które miały wpływ na poziom glukozy;
- kobiety nie mogły być w ciąży ani karmić piersią;
- nawykowe spożycie alkoholu musiało wynosić mniej niż 2 drinki dziennie (konkretnie ≤ 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml mocnych alkoholi).
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność z powyższymi kryteriami włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fasola Pinto
1/2 szklanki fasoli pinto spożywanej codziennie przez osoby żyjące na wolności przez 12 kolejnych tygodni.
|
Interwencja wynosiła 1/2 szklanki fasoli pinto każdego dnia.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zielone fasolki
1/2 szklanki zielonej fasoli spożywanej codziennie przez osoby żyjące na wolności przez 12 kolejnych tygodni.
|
Kontrolą było 1/2 szklanki zielonej fasoli każdego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni przed i po
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
|
12 tygodni przed i po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 1 raz w tygodniu od 1. tygodnia każdej interwencji do 12. tygodnia każdej interwencji
|
1 raz w tygodniu od 1. tygodnia każdej interwencji do 12. tygodnia każdej interwencji
|
1 raz w tygodniu od 1. tygodnia każdej interwencji do 12. tygodnia każdej interwencji
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni przed i po
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c we krwi
|
12 tygodni przed i po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCS09-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .