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2型糖尿病の成人におけるピント豆と血糖コントロール

2019年6月28日 更新者:Andrea Hutchins、University of Colorado, Colorado Springs

2型糖尿病の成人の血糖コントロールに対する通常の食事の一部としてのピント豆の影響:ランダム化試験

この研究では、2 型糖尿病 (T2DM) の成人の空腹時血糖値、食後血糖値、および HbA1c 濃度に対する対照 (1/2 c インゲン豆) と比較した 1/2 c ピント豆の毎日の摂取の影響を調べます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、2 つの治療期間 [対照期間 (毎日生豆 ½ c.) およびピント豆 (毎日 ½ c)] を含む、無作為化されたプレテスト - ポストテストのクロスオーバー (グループ内) デザインを利用しました。空腹時血糖、食後血糖およびHbA1c濃度への影響を決定するために4週間のウォッシュアウト期間を設けた。 ベースラインのウォッシュイン期間の後、16 人の参加者がランダムに 2 つの治療期間 [対照期間とピント豆] に割り当てられ、それぞれ 12 週間の期間が与えられます。 ウォッシュイン期間と介入中の無作為化された 28 日間、参加者は食事を記録し、食事の 1 時間後にグルコメーターを使用して食後の毛細血管グルコース濃度を測定します。 各 12 週間の介入の前後に、参加者はグルコースと HbA1c 分析のために絶食静脈血サンプルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師によるT2DMの診断;
  • 現在、食事療法またはメトホルミンによる 2 型糖尿病の制御を試みています。
  • -空腹時グルコース≥90 mg / dL(過去30日以内に実施された空腹時採血または潜在的な参加者が提供するラボ分析によって確認された)および/またはヘモグロビンA1C ≥ 6.5%(過去30日以内に実施された採血または潜在的な参加者が提供したラボ分析によって確認された) ;
  • ボディマス指数 (BMI) 22-40 kg/m2;
  • 未解決の健康状態はなく、胃腸疾患の診断もありません。
  • マメ科植物の摂取歴が限られている。
  • 研究プロトコル、スケジュール、およびテスト場所に来る能力に従う意欲;
  • 最近の体重の増減はない (6 か月で 10% 以上);
  • グルコースに影響を与えるメトホルミン以外の医薬品および/または栄養補助食品を使用しない;
  • 女性は妊娠または授乳できませんでした。
  • 習慣的なアルコール消費量は、1 日 2 杯未満でなければなりません (具体的には、ビール 720 ml 以下、ワイン 240 ml 以下、ハード リカー 90 ml 以下)。

除外基準:

  • 上記の包含基準の不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピント豆
自由生活者が 12 週間連続して毎日 1/2 カップのピントビーンズを食べた.
介入は、毎日 1/2 カップのピントビーンズでした。
他の名前:
  • ピントビーンズ - 介入
ACTIVE_COMPARATOR:サヤインゲン
自由生活者が 12 週間連続して毎日 1/2 カップのサヤインゲンを食べる.
コントロールは、毎日 1/2 カップのサヤインゲンでした。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの変化
時間枠:前後12週間
空腹時血糖値の変化
前後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後ブドウ糖
時間枠:各介入の第 1 週から各介入の第 12 週まで、週 1 回
各介入の第 1 週から各介入の第 12 週まで、週 1 回
各介入の第 1 週から各介入の第 12 週まで、週 1 回
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:前後12週間
血中ヘモグロビンA1cの変化
前後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年12月31日

研究の完了 (実際)

2010年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCCS09-028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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