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Pintobohnen und glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

28. Juni 2019 aktualisiert von: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Einfluss von Pintobohnen als Teil einer normalen Ernährung auf die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von ½ c Pintobohnen im Vergleich zu einer Kontrolle (½ c grüne Bohnen) auf die Nüchternglukose-, postprandiale Glukose- und HbA1c-Konzentration bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes Pretest-Posttest-Crossover-Design (innerhalb der Gruppe), das zwei Behandlungsperioden [Kontrollperiode (½ c. grüne Bohnen jeden Tag) und Pintobohnen (½ c. jeden Tag)] von jeweils 12 Wochen umfasste in der Dauer mit einer 4-wöchigen Auswaschphase, um die Auswirkung auf Nüchternglukose, postprandiale Glukose und HbA1c-Konzentrationen zu bestimmen. Nach einer Baseline-Wash-in-Periode werden 16 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsperioden [Kontrollperiode und Pintobohnen] zugeteilt, die jeweils 12 Wochen dauern. An 28 randomisierten Tagen während der Wash-in-Periode und der Interventionen führen die Teilnehmer Ernährungsaufzeichnungen und messen eine postprandiale kapilläre Glukosekonzentration mit einem Glukometer 1 Stunde nach der Mahlzeit, während der die Pintobohnen oder die Kontrolle verzehrt werden. Vor und nach jeder 12-wöchigen Intervention geben die Teilnehmer eine nüchterne venöse Blutprobe für Glukose- und HbA1c-Analysen ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM durch einen Arzt;
  • derzeit Versuch, T2DM durch Diät oder Metformin zu kontrollieren;
  • Nüchternglukose ≥ 90 mg/dL (bestätigt durch Blutentnahme im Nüchternzustand oder von einem potenziellen Teilnehmer bereitgestellte Laboranalyse, die innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wurde) und/oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5 % (bestätigt durch Blutentnahme oder von einem potenziellen Teilnehmer bereitgestellte Laboranalyse, die innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wurde) ;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 22-40 kg/m2;
  • keine ungelösten Gesundheitsprobleme und keine Diagnose einer Magen-Darm-Erkrankung;
  • begrenzte Geschichte der Aufnahme von Hülsenfrüchten;
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll, die Zeitplanung und die Fähigkeit, zum Testort zu kommen, einzuhalten;
  • keine kürzliche Gewichtszunahme oder -abnahme (>10 % über 6 Monate);
  • keine Verwendung von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln außer Metformin, die die Glukose beeinflussen;
  • Frauen konnten nicht schwanger sein oder stillen;
  • Der gewohnheitsmäßige Alkoholkonsum musste weniger als 2 Getränke pro Tag betragen (insbesondere ≤ 720 ml Bier, 240 ml Wein oder 90 ml Schnaps).

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pintobohnen
1/2 Tasse Pintobohnen, die täglich von freilebenden Individuen für 12 aufeinanderfolgende Wochen gegessen werden.
Sonstiges: Pintobohnen
Die Intervention war 1/2 Tasse Pintobohnen jeden Tag.
Andere Namen:
  • Pinto-Bohnen - Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Grüne Bohnen
1/2 Tasse grüne Bohnen, die täglich von frei lebenden Individuen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang gegessen werden.
Sonstiges: Grüne Bohnen - Kontrolle
Die Kontrolle war 1/2 Tasse grüne Bohnen jeden Tag.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen vor und nach
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
12 Wochen vor und nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 1 Mal pro Woche von Woche 1 jeder Intervention bis Woche 12 jeder Intervention
1 Mal pro Woche von Woche 1 jeder Intervention bis Woche 12 jeder Intervention
1 Mal pro Woche von Woche 1 jeder Intervention bis Woche 12 jeder Intervention
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 12 Wochen vor und nach
Veränderung des Bluthämoglobins A1c
12 Wochen vor und nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Mitarbeiter

Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCS09-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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