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Fagioli Pinto e controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2

28 giugno 2019 aggiornato da: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs

Impatto dei fagioli borlotti come parte di una dieta normale sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio randomizzato

Questo studio esamina l'impatto del consumo giornaliero di ½ tazza di fagioli borlotti, rispetto a un controllo (½ tazza di fagiolini), sulla glicemia a digiuno, sulla glicemia postprandiale e sulle concentrazioni di HbA1c negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno randomizzato, pretest-posttest, crossover (all'interno del gruppo), che include due periodi di trattamento [periodo di controllo (½ tazza di fagiolini al giorno) e fagioli borlotti (½ tazza al giorno)], ciascuno di 12 settimane di durata con un periodo di wash-out di 4 settimane per determinare l'impatto sulla glicemia a digiuno, sulla glicemia postprandiale e sulle concentrazioni di HbA1c. Dopo un periodo di lavaggio di base, 16 partecipanti vengono assegnati in modo casuale a 2 periodi di trattamento [periodo di controllo e fagioli borlotti], ciascuno della durata di 12 settimane. In 28 giorni randomizzati durante il periodo di lavaggio e gli interventi, i partecipanti tengono registri dietetici e misurano una concentrazione di glucosio capillare postprandiale utilizzando un glucometro 1 ora dopo il pasto durante il quale vengono consumati i fagioli borlotti o il controllo. Prima e dopo ogni intervento di 12 settimane, i partecipanti forniscono un campione di sangue venoso a digiuno per le analisi del glucosio e dell'HbA1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di T2DM da parte di un medico;
  • attualmente sta tentando di controllare il T2DM con la dieta o la metformina;
  • glicemia a digiuno ≥ 90 mg/dL (confermata da prelievo di sangue a digiuno o analisi di laboratorio fornita da un potenziale partecipante condotta negli ultimi 30 giorni) e/o emoglobina A1C ≥ 6,5% (confermata da prelievo di sangue o analisi di laboratorio fornita da un potenziale partecipante condotta negli ultimi 30 giorni) ;
  • indice di massa corporea (BMI) di 22-40 kg/m2;
  • nessuna condizione di salute irrisolta e nessuna diagnosi di malattia gastrointestinale;
  • storia limitata di assunzione di legumi;
  • disponibilità a seguire il protocollo di studio, la programmazione e la capacità di recarsi presso il luogo del test;
  • nessun recente aumento o perdita di peso (>10% in 6 mesi);
  • nessun uso di farmaci e/o integratori alimentari diversi dalla metformina che influenzano il glucosio;
  • le donne non potevano essere incinte o allattare;
  • il consumo abituale di alcol doveva essere inferiore a 2 drink al giorno (in particolare ≤ 720 ml di birra, 240 ml di vino o 90 ml di superalcolici).

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei suddetti criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fagioli Pinto
1/2 tazza di fagioli borlotti consumati quotidianamente da individui a vita libera per 12 settimane consecutive.
Altro: Fagioli Pinto
L'intervento è stato di 1/2 tazza di fagioli borlotti ogni giorno.
Altri nomi:
  • Fagioli Pinto - intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Fagioli verdi
1/2 tazza di fagiolini consumati quotidianamente da individui a vita libera per 12 settimane consecutive.
Altro: Fagiolini - controllo
Il controllo era di 1/2 tazza di fagiolini al giorno.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane prima e dopo
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno
12 settimane prima e dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 1 volta a settimana dalla settimana 1 di ogni intervento alla settimana 12 di ogni intervento
1 volta a settimana dalla settimana 1 di ogni intervento alla settimana 12 di ogni intervento
1 volta a settimana dalla settimana 1 di ogni intervento alla settimana 12 di ogni intervento
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane prima e dopo
Variazione dell'emoglobina A1c nel sangue
12 settimane prima e dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Collaboratori

Iowa State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCS09-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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