Pintobonen en glycemische controle bij volwassenen met diabetes type 2
28 juni 2019 bijgewerkt door: Andrea Hutchins, University of Colorado, Colorado Springs
Impact van pintobonen als onderdeel van een normaal dieet op glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2: een gerandomiseerde studie
Deze studie onderzoekt de impact van de dagelijkse consumptie van ½ c pintobonen, vergeleken met een controle (½ c sperziebonen), op nuchtere glucose-, postprandiale glucose- en HbA1c-concentraties bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerd, pretest-posttest, cross-over (binnen-groep) ontwerp, dat twee behandelingsperioden omvat [controleperiode (½ c. sperziebonen elke dag) en pinto bonen (½ c. elke dag)], elke 12 weken in duur met een wash-outperiode van 4 weken om de impact op nuchtere glucose-, postprandiale glucose- en HbA1c-concentraties te bepalen.
Na een baseline wash-in-periode worden 16 deelnemers willekeurig toegewezen aan 2 behandelingsperioden [controleperiode en pintobonen], die elk 12 weken duren.
Op 28 gerandomiseerde dagen tijdens de wash-in-periode en interventies houden de deelnemers een dieet bij en meten ze een postprandiale capillaire glucoseconcentratie met behulp van een glucometer 1 uur na de maaltijd waarin de pintobonen of controle zijn geconsumeerd.
Voor en na elke interventie van 12 weken geven de deelnemers een nuchter veneus bloedmonster voor glucose- en HbA1c-analyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van T2DM door een arts;
- probeert T2DM momenteel onder controle te krijgen door middel van een dieet of metformine;
- nuchtere glucose ≥ 90 mg/dL (bevestigd door nuchtere bloedafname of door potentiële deelnemer verstrekte laboratoriumanalyse uitgevoerd in de afgelopen 30 dagen) en/of hemoglobine A1C ≥ 6,5% (bevestigd door bloedafname of door potentiële deelnemer verstrekte laboratoriumanalyse uitgevoerd in de afgelopen 30 dagen) ;
- body mass index (BMI) van 22-40 kg/m2;
- geen onopgeloste gezondheidsproblemen en geen diagnose van gastro-intestinale aandoeningen;
- beperkte geschiedenis van inname van peulvruchten;
- bereidheid om het onderzoeksprotocol, de planning en het vermogen om naar de testlocatie te komen te volgen;
- geen recente gewichtstoename of -verlies (>10% over 6 maanden);
- geen gebruik van andere medicijnen en/of voedingssupplementen dan metformine die de glucose beïnvloeden;
- vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
- de gebruikelijke alcoholconsumptie moest minder zijn dan 2 drankjes per dag (met name ≤ 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving van bovenstaande opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pinto bonen
1/2 kopje pintobonen dagelijks gegeten door vrijlevende personen gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
De interventie was elke dag een halve kop pintobonen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groene bonen
1/2 kopje sperziebonen dagelijks gegeten door vrijlevende personen gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
De controle was elke dag een halve kop sperziebonen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 12 weken voor en na
|
Verandering in nuchtere bloedglucosewaarden
|
12 weken voor en na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 1 keer per week van week 1 van elke interventie tot week 12 van elke interventie
|
1 keer per week van week 1 van elke interventie tot week 12 van elke interventie
|
1 keer per week van week 1 van elke interventie tot week 12 van elke interventie
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 12 weken voor en na
|
Verandering in hemoglobine A1c in het bloed
|
12 weken voor en na
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCS09-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .