Studie av nye bildekriterier for diagnostisering av Carolis sykdom (IMACA)
15. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Magnetisk resonans Cholangio Pankreatografi tegn for diagnose av Caroli sykdom
Caroli-sykdommen er en svært sjelden patologi som kan avsløres tidlig i barndommen eller i voksen alder, hvis diagnose er basert på Magnetic Resonance CholangioPancreatography, som viser kommunikasjonen av disse misdannelsene med resten av galletreet og gjør det mulig å eliminere gallestenose.
Radiologen har en sentral rolle i den diagnostiske orienteringen mellom misformativ intrahepatisk gallegangdilatasjon og obstruktiv benign eller malign intrahepatisk gallegangdilatasjon.
Imidlertid er avbildning av Caroli sykdom polymorf og derfor gjenstand for feiltolkning.
Fordelen med denne forskningen er å redusere diagnostiske feil ved å fremheve bildekriterier som er spesifikke for Caroli-sykdommen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetic Resonance CholangioPancreatography vil ha blitt utført hos alle pasienter som bruker forskjellige magnetiske resonansavbildningssystemer (Gyroscan Intera, Philips Medical Systems, Best in the Netherlands, Magnetom Avanto, Siemens Medical Solutions og Signa Hdxt, General Electric Medical Systems) med en gratis- pustende tredimensjonal høyromlig oppløsning Fast Spin Echo-sekvens og/eller en pust-hold todimensjonal enkeltskuddssekvens.
Magnetic Resonance CholangioPancreatography kan også inkludere en Fast Spin Echo-vektet T2-vektet sekvens med fettspektral metning, en T1-vektet pusteundertrykt gradientekkopulssekvens og en kjemisk skiftesekvens i fase og motsatt fase, i aksialplanet, og en vektet tredimensjonal T1 mettet fettsekvens etter intravenøs administrering av gadoliniumchelat.
Bilder vil bli analysert i konsensus av to abdominale radiologer på en stasjon for bildearkivering og kommunikasjon og sammenlignet med de patologiske resultatene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94804
- Maite Lewin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sykdom eller Caroli syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ble pasienter identifisert i databasen til sykehusene som gjennomgikk
- en diagnose av Caroli sykdom på en bildediagnostisk rapport med galleveisdilatasjon begrenset til det intrahepatiske galletreet og
- en tilgjengelig Magnetic Resonance CholangioPancreatography på et bildearkiverings- og kommunikasjonssystem.
Ekskluderingskriterier:
- obstruktiv godartet eller ondartet proksimal biliær striktur på Magnetic Resonance CholangioPancreatography
- tidligere kirurgiske inngrep for hepatobiliær sykdom unntatt kolecystektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk gallegang dilatasjon
Tidsramme: 2 år
|
studie av intrahepatisk gallekanalform (kvalitativ måling)
|
2 år
|
|
Intrahepatisk gallegang dilatasjon
Tidsramme: 2 år
|
intrahepatisk gallegang lokalisering (kvalitativ måling)
|
2 år
|
|
Intrahepatisk gallegang dilatasjon
Tidsramme: 2 år
|
biliary calculi (kvalitativ måling)
|
2 år
|
|
Intrahepatisk gallegang dilatasjon
Tidsramme: 2 år
|
prikktegn (kvalitativ måling)
|
2 år
|
|
Intrahepatisk gallegang dilatasjon
Tidsramme: 2 år
|
leveravvik (kvalitativ måling)
|
2 år
|
|
Intrahepatisk gallegang dilatasjon
Tidsramme: 2 år
|
tegn på portal hypertensjon (kvalitativ måling)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Fravær eller tilstedeværelse av svulster
|
2 år
|
|
Patologisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Fravær eller tilstedeværelse av kalksten
|
2 år
|
|
Biologi
Tidsramme: 2 år
|
bilirubin nivå
|
2 år
|
|
Biologi
Tidsramme: 2 år
|
Alkalisk fosfatasenivå
|
2 år
|
|
Biologi
Tidsramme: 2 år
|
Kreatininnivå
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LEWIN MAITE, MD, PhD, Paul Brousse Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .