Estudo de Novos Critérios de Imagem para o Diagnóstico da Doença de Caroli (IMACA)
15 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sinais de colangiopancreatografia por ressonância magnética para o diagnóstico da doença de Caroli
A doença de Caroli é uma patologia muito rara que pode ser revelada precocemente na infância ou na idade adulta, cujo diagnóstico é baseado na ColangioPancreatografia por Ressonância Magnética, que mostra a comunicação dessas malformações com o restante da árvore biliar e permite eliminar a estenose biliar.
O radiologista tem papel central na orientação diagnóstica entre dilatação malformativa intra-hepática das vias biliares e dilatação obstrutiva benigna ou maligna das vias biliares intra-hepáticas.
No entanto, a imagem da doença de Caroli é polimorfa e, portanto, sujeita a interpretações errôneas.
O benefício desta pesquisa é reduzir os erros de diagnóstico, destacando critérios de imagem específicos para a doença de Caroli
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ColangioPancreatografia por Ressonância Magnética terá sido realizada em todos os pacientes utilizando diferentes sistemas de Ressonância Magnética (Gyroscan Intera, Philips Medical Systems, Best in the Netherlands, Magnetom Avanto, Siemens Medical Solutions e Signa Hdxt, General Electric Medical Systems) com respiração tridimensional de alta resolução espacial de sequência Fast Spin Echo e/ou uma sequência de apneia bidimensional de disparo único.
A ColangioPancreatografia por Ressonância Magnética também pode incluir uma sequência ponderada em T2 ponderada por Fast Spin Echo com saturação espectral de gordura, uma sequência de pulso eco gradiente suprimido pela respiração ponderada em T1 e uma sequência de deslocamento químico em fase e fase oposta, no plano axial, e uma sequência de gordura saturada T1 tridimensional ponderada após administração intravenosa de gadolínio quelato.
As imagens serão analisadas em consenso por dois radiologistas abdominais em uma estação do Sistema de Arquivo e Comunicação de Imagens e comparadas com os resultados patológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94804
- Maite Lewin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença ou síndrome de Caroli
Descrição
Critério de inclusão:
- foram pacientes identificados no banco de dados dos hospitais que realizaram
- diagnóstico de doença de Caroli em laudo de imagem com dilatação das vias biliares limitada à árvore biliar intra-hepática e
- uma ColangioPancreatografia por Ressonância Magnética disponível em um Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens.
Critério de exclusão:
- estenose biliar proximal benigna ou maligna obstrutiva na colangiopancreatografia por ressonância magnética
- intervenções cirúrgicas anteriores para doença hepatobiliar, exceto colecistectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação do ducto biliar intra-hepático
Prazo: 2 anos
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estudo da forma do ducto biliar intra-hepático (medição qualitativa)
|
2 anos
|
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Dilatação do ducto biliar intra-hepático
Prazo: 2 anos
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localização do ducto biliar intra-hepático (medição qualitativa)
|
2 anos
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Dilatação do ducto biliar intra-hepático
Prazo: 2 anos
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cálculos biliares (medição qualitativa)
|
2 anos
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Dilatação do ducto biliar intra-hepático
Prazo: 2 anos
|
sinal de ponto (medição qualitativa)
|
2 anos
|
|
Dilatação do ducto biliar intra-hepático
Prazo: 2 anos
|
anormalidades hepáticas (medição qualitativa)
|
2 anos
|
|
Dilatação do ducto biliar intra-hepático
Prazo: 2 anos
|
sinais de hipertensão portal (medição qualitativa)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame patológico
Prazo: 2 anos
|
Ausência ou presença de tumores
|
2 anos
|
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Exame patológico
Prazo: 2 anos
|
Ausência ou presença de cálculos
|
2 anos
|
|
Biologia
Prazo: 2 anos
|
nível de bilirrubina
|
2 anos
|
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Biologia
Prazo: 2 anos
|
Nível de fosfatase alcalina
|
2 anos
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Biologia
Prazo: 2 anos
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Nível de creatinina
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LEWIN MAITE, MD, PhD, Paul Brousse Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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