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Untersuchung neuer bildgebender Kriterien für die Diagnose der Caroli-Krankheit (IMACA)

15. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnetresonanz-CholangioPankreatographie-Zeichen für die Diagnose der Caroli-Krankheit

Die Caroli-Krankheit ist eine sehr seltene Pathologie, die früh in der Kindheit oder im Erwachsenenalter aufgedeckt werden kann, deren Diagnose auf der Magnetresonanz-Cholangio-Pankreatographie basiert, die die Kommunikation dieser Fehlbildungen mit dem Rest des Gallenbaums zeigt und es ermöglicht, Gallenstenose zu beseitigen. Dem Radiologen kommt eine zentrale Rolle bei der diagnostischen Orientierung zwischen malformativer intrahepatischer Gallengangserweiterung und obstruktiver benigner oder bösartiger intrahepatischer Gallengangserweiterung zu. Die Bildgebung der Caroli-Krankheit ist jedoch polymorph und daher anfällig für Fehlinterpretationen. Der Nutzen dieser Forschung besteht darin, diagnostische Fehler zu reduzieren, indem bildgebende Kriterien hervorgehoben werden, die für die Caroli-Krankheit spezifisch sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanz-CholangioPankreatographie wurde bei allen Patienten mit verschiedenen Magnetresonanztomographiesystemen (Gyroscan Intera, Philips Medical Systems, Best in the Netherlands, Magnetom Avanto, Siemens Medical Solutions und Signa Hdxt, General Electric Medical Systems) mit einem kostenlosen eine dreidimensionale Fast-Spin-Echo-Sequenz mit hoher räumlicher Auflösung und/oder eine zweidimensionale Single-Shot-Sequenz mit angehaltenem Atem. Die Magnetresonanz-CholangioPankreatographie kann auch eine Fast-Spin-Echo-gewichtete T2-gewichtete Sequenz mit fettspektraler Sättigung, eine T1-gewichtete atemunterdrückte Gradientenechoimpulssequenz und eine chemische Verschiebungssequenz in Phase und Gegenphase in der axialen Ebene umfassen, und a gewichtete dreidimensionale T1-gesättigte Fettsequenz nach intravenöser Gabe von Gadoliniumchelat. Die Bilder werden gemeinsam von zwei Bauchradiologen auf einer Bildarchivierungs- und Kommunikationssystemstation analysiert und mit den pathologischen Ergebnissen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94804
        • Maite Lewin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Krankheit oder Caroli-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • waren Patienten, die in der Datenbank der Krankenhäuser identifiziert wurden, die sich unterzogen
  • eine Diagnose von Caroli-Krankheit auf einem bildgebenden Bericht mit Gallengangsdilatation, die auf den intrahepatischen Gallenbaum beschränkt ist, und
  • eine verfügbare Magnetresonanz-CholangioPankreatographie auf einem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem.

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive gutartige oder bösartige proximale Gallenstriktur in der Magnetresonanz-CholangioPankreatographie
  • vorherige chirurgische Eingriffe bei hepatobiliärer Erkrankung außer Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatische Gallengangserweiterung
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Form des intrahepatischen Gallengangs (qualitative Messung)
2 Jahre
Intrahepatische Gallengangserweiterung
Zeitfenster: 2 Jahre
intrahepatische Gallengangslokalisation (qualitative Messung)
2 Jahre
Intrahepatische Gallengangserweiterung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gallensteine ​​(qualitative Messung)
2 Jahre
Intrahepatische Gallengangserweiterung
Zeitfenster: 2 Jahre
Punktzeichen (qualitative Messung)
2 Jahre
Intrahepatische Gallengangserweiterung
Zeitfenster: 2 Jahre
Leberanomalien (qualitative Messung)
2 Jahre
Intrahepatische Gallengangserweiterung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzeichen einer portalen Hypertension (qualitative Messung)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Fehlen oder Vorhandensein von Tumoren
2 Jahre
Pathologische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Fehlen oder Vorhandensein von Steinen
2 Jahre
Biologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bilirubinspiegel
2 Jahre
Biologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Alkalischer Phosphatasespiegel
2 Jahre
Biologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Kreatininspiegel
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: LEWIN MAITE, MD, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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