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Studio di nuovi criteri di imaging per la diagnosi della malattia di Caroli (IMACA)

15 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Segni di colangiopancreatografia a risonanza magnetica per la diagnosi della malattia di Caroli

La malattia di Caroli è una patologia molto rara che può essere rivelata nella prima infanzia o in età adulta, la cui diagnosi si basa sulla ColangioPancreatografia a Risonanza Magnetica, che mostra la comunicazione di queste malformazioni con il resto dell'albero biliare e permette di eliminare la stenosi biliare. Il radiologo ha un ruolo centrale nell'orientamento diagnostico tra dilatazione malformativa delle vie biliari intraepatiche e dilatazione ostruttiva benigna o maligna delle vie biliari intraepatiche. Tuttavia, l'imaging della malattia di Caroli è polimorfo e quindi soggetto a interpretazioni errate. Il vantaggio di questa ricerca è quello di ridurre gli errori diagnostici evidenziando criteri di imaging specifici per la malattia di Caroli

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia a risonanza magnetica sarà stata eseguita in tutti i pazienti utilizzando diversi sistemi di risonanza magnetica (Gyroscan Intera, Philips Medical Systems, Best in the Netherlands, Magnetom Avanto, Siemens Medical Solutions e Signa Hdxt, General Electric Medical Systems) con un libero- sequenza di respirazione Fast Spin Echo tridimensionale ad alta risoluzione spaziale e/o una sequenza di colpo singolo bidimensionale per trattenere il respiro. La colangiopancreatografia a risonanza magnetica può includere anche una sequenza pesata in T2 pesata Fast Spin Echo con saturazione spettrale del grasso, una sequenza di impulsi gradient echo soppressi in respiro pesata in T1 e una sequenza di spostamento chimico in fase e in fase opposta, nel piano assiale, e un Sequenza di grassi saturi T1 tridimensionali ponderati dopo somministrazione endovenosa di chelato di gadolinio. Le immagini saranno analizzate in consenso da due radiologi addominali su una stazione Picture Archiving and Communication System e confrontate con i risultati patologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94804
        • Maite Lewin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia o sindrome di Caroli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • erano pazienti identificati nel database degli ospedali che si sono sottoposti
  • una diagnosi di malattia di Caroli su un referto di imaging con dilatazione del dotto biliare limitata all'albero biliare intraepatico e
  • una colangiopancreatografia a risonanza magnetica disponibile su un sistema di archiviazione e comunicazione di immagini.

Criteri di esclusione:

  • stenosi biliare prossimale benigna o maligna ostruttiva alla ColangioPancreatografia in Risonanza Magnetica
  • precedenti interventi chirurgici per malattia epatobiliare eccetto colecistectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione del dotto biliare intraepatico
Lasso di tempo: 2 anni
studio della forma del dotto biliare intraepatico (misurazione qualitativa)
2 anni
Dilatazione del dotto biliare intraepatico
Lasso di tempo: 2 anni
localizzazione del dotto biliare intraepatico (misurazione qualitativa)
2 anni
Dilatazione del dotto biliare intraepatico
Lasso di tempo: 2 anni
calcoli biliari (misurazione qualitativa)
2 anni
Dilatazione del dotto biliare intraepatico
Lasso di tempo: 2 anni
segno del punto (misurazione qualitativa)
2 anni
Dilatazione del dotto biliare intraepatico
Lasso di tempo: 2 anni
anomalie del fegato (misurazione qualitativa)
2 anni
Dilatazione del dotto biliare intraepatico
Lasso di tempo: 2 anni
segni di ipertensione portale (misurazione qualitativa)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame patologico
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza o presenza di tumori
2 anni
Esame patologico
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza o presenza di calcoli
2 anni
Biologia
Lasso di tempo: 2 anni
livello di bilirubina
2 anni
Biologia
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di fosfatasi alcalina
2 anni
Biologia
Lasso di tempo: 2 anni
Livello di creatinina
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: LEWIN MAITE, MD, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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