Estudio de Nuevos Criterios de Imagen para el Diagnóstico de la Enfermedad de Caroli (IMACA)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Signos de colangiopancreatografía por resonancia magnética para el diagnóstico de la enfermedad de Caroli
La enfermedad de Caroli es una patología muy rara que puede revelarse tempranamente en la infancia o en la edad adulta, cuyo diagnóstico se basa en la ColangioPancreatografía por Resonancia Magnética, que evidencia la comunicación de estas malformaciones con el resto del árbol biliar y permite eliminar la estenosis biliar.
El radiólogo tiene un papel central en la orientación diagnóstica entre la dilatación malformativa de la vía biliar intrahepática y la dilatación obstructiva benigna o maligna de la vía biliar intrahepática.
Sin embargo, las imágenes de la enfermedad de Caroli son polimorfas y, por lo tanto, están sujetas a malas interpretaciones.
El beneficio de esta investigación es reducir los errores de diagnóstico al resaltar los criterios de imagen específicos de la enfermedad de Caroli.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ColangioPancreatografía por Resonancia Magnética se habrá realizado en todos los pacientes utilizando diferentes sistemas de Imagen por Resonancia Magnética (Gyroscan Intera, Philips Medical Systems, Best in the Netherlands, Magnetom Avanto, Siemens Medical Solutions, y Signa Hdxt, General Electric Medical Systems) con libre acceso. respiración secuencia tridimensional Fast Spin Echo de alta resolución espacial y/o una secuencia de un solo disparo bidimensional de contención de la respiración.
La colangiopancreatografía por resonancia magnética también puede incluir una secuencia ponderada en T2 con eco de espín rápido con saturación espectral grasa, una secuencia de pulsos de eco de gradiente con respiración suprimida ponderada en T1 y una secuencia de cambio químico en fase y fase opuesta, en el plano axial, y una Secuencia de grasa saturada T1 tridimensional ponderada después de la administración intravenosa de quelato de gadolinio.
Las imágenes serán analizadas en consenso por dos radiólogos abdominales en una estación del Sistema de Comunicación y Archivo de Imágenes y comparadas con los resultados patológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94804
- Maite Lewin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad o síndrome de Caroli
Descripción
Criterios de inclusión:
- fueron pacientes identificados en la base de datos de los hospitales que se sometieron
- un diagnóstico de enfermedad de Caroli en un informe de imagen con dilatación del conducto biliar limitada al árbol biliar intrahepático y
- una colangiopancreatografía por resonancia magnética disponible en un sistema de archivo y comunicación de imágenes.
Criterio de exclusión:
- estenosis biliar proximal benigna o maligna obstructiva en la colangiopancreatografía por resonancia magnética
- intervenciones quirúrgicas previas por enfermedad hepatobiliar excepto colecistectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación del conducto biliar intrahepático
Periodo de tiempo: 2 años
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estudio de la forma de la vía biliar intrahepática (medida cualitativa)
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2 años
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Dilatación del conducto biliar intrahepático
Periodo de tiempo: 2 años
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localización de conductos biliares intrahepáticos (medición cualitativa)
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2 años
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Dilatación del conducto biliar intrahepático
Periodo de tiempo: 2 años
|
cálculos biliares (medición cualitativa)
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2 años
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Dilatación del conducto biliar intrahepático
Periodo de tiempo: 2 años
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signo de punto (medida cualitativa)
|
2 años
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Dilatación del conducto biliar intrahepático
Periodo de tiempo: 2 años
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anomalías hepáticas (medición cualitativa)
|
2 años
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|
Dilatación del conducto biliar intrahepático
Periodo de tiempo: 2 años
|
signos de hipertensión portal (medición cualitativa)
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen patológico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ausencia o presencia de tumores
|
2 años
|
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Examen patológico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ausencia o presencia de cálculos
|
2 años
|
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Biología
Periodo de tiempo: 2 años
|
nivel de bilirrubina
|
2 años
|
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Biología
Periodo de tiempo: 2 años
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Nivel de fosfatasa alcalina
|
2 años
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Biología
Periodo de tiempo: 2 años
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Nivel de creatinina
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LEWIN MAITE, MD, PhD, Paul Brousse Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .