Studie van nieuwe beeldvormingscriteria voor de diagnose van de ziekte van Caroli (IMACA)
15 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Magnetic Resonance CholangioPancreatography Tekenen voor de diagnose van de ziekte van Caroli
De ziekte van Caroli is een zeer zeldzame pathologie die vroeg in de kindertijd of op volwassen leeftijd kan worden onthuld, waarvan de diagnose is gebaseerd op Magnetic Resonance CholangioPancreatography, die de communicatie van deze misvormingen met de rest van de galboom laat zien en galstenose kan elimineren.
De radioloog speelt een centrale rol in de diagnostische oriëntatie tussen malformatieve intrahepatische galwegdilatatie en obstructieve goedaardige of kwaadaardige intrahepatische galwegdilatatie.
Beeldvorming van de ziekte van Caroli is echter polymorf en daarom onderhevig aan verkeerde interpretaties.
Het voordeel van dit onderzoek is het verminderen van diagnostische fouten door de nadruk te leggen op beeldvormingscriteria die specifiek zijn voor de ziekte van Caroli
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Magnetic Resonance CholangioPancreatography zal zijn uitgevoerd bij alle patiënten met behulp van verschillende Magnetic Resonance Imaging-systemen (Gyroscan Intera, Philips Medical Systems, Best in the Netherlands, Magnetom Avanto, Siemens Medical Solutions en Signa Hdxt, General Electric Medical Systems) met een gratis ademhaling driedimensionale Fast Spin Echo-sequentie met hoge ruimtelijke resolutie en / of een tweedimensionale single-shot-sequentie met het inhouden van de adem.
Magnetic Resonance CholangioPancreatography kan ook een Fast Spin Echo-gewogen T2-gewogen sequentie met vet-spectrale verzadiging, een T1-gewogen ademonderdrukte gradiënt-echopulssequentie en een chemische verschuivingssequentie in fase en tegenfase, in het axiale vlak, en een gewogen driedimensionale T1-sequentie van verzadigd vet na intraveneuze toediening van gadoliniumchelaat.
Beelden zullen in consensus worden geanalyseerd door twee abdominale radiologen op een Picture Archiving and Communication System-station en worden vergeleken met de pathologische resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94804
- Maite Lewin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ziekte of Caroli-syndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- waren patiënten geïdentificeerd in de database van de ziekenhuizen die ondergingen
- een diagnose van de ziekte van Caroli op een beeldvormingsrapport met verwijding van de galwegen beperkt tot de intrahepatische galboom en
- een beschikbare Magnetic Resonance CholangioPancreatography op een beeldarchiverings- en communicatiesysteem.
Uitsluitingscriteria:
- obstructieve goedaardige of kwaadaardige proximale galvernauwing op Magnetic Resonance CholangioPancreatography
- eerdere chirurgische ingrepen voor hepatobiliaire aandoeningen behalve cholecystectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dilatatie van de galwegen in de lever
Tijdsspanne: 2 jaar
|
studie van de vorm van de intrahepatische galwegen (kwalitatieve meting)
|
2 jaar
|
|
Dilatatie van de galwegen in de lever
Tijdsspanne: 2 jaar
|
lokalisatie van de galwegen in de lever (kwalitatieve meting)
|
2 jaar
|
|
Dilatatie van de galwegen in de lever
Tijdsspanne: 2 jaar
|
galstenen (kwalitatieve meting)
|
2 jaar
|
|
Dilatatie van de galwegen in de lever
Tijdsspanne: 2 jaar
|
puntteken (kwalitatieve meting)
|
2 jaar
|
|
Dilatatie van de galwegen in de lever
Tijdsspanne: 2 jaar
|
leverafwijkingen (kwalitatieve meting)
|
2 jaar
|
|
Dilatatie van de galwegen in de lever
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tekenen van portale hypertensie (kwalitatieve meting)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afwezigheid of aanwezigheid van tumoren
|
2 jaar
|
|
Pathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afwezigheid of aanwezigheid van stenen
|
2 jaar
|
|
Biologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bilirubine niveau
|
2 jaar
|
|
Biologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alkalisch fosfatase niveau
|
2 jaar
|
|
Biologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Creatinine niveau
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LEWIN MAITE, MD, PhD, Paul Brousse Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .