- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015453
Korrelasjon av tidlig postoperativ arrutseende med langsiktige arrutfall
27. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Korrelasjon av tidlig postoperativ arrutseende med langsiktige arrutfall: en enkelt akademisk institusjonsstudie
En retrospektiv kohortstudie av tidlige og sene postoperative arr ved bruk av tidligere validerte undersøkelsestiltak og kliniske fotografier.
Målgruppen består av deltakere behandlet med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) for en hudkreft i ansiktet ved avdelingen dermatologisk kirurgi.
Denne studien tar sikte på å finne ut om pasientvurderinger av arr-utseende korrelerer med vurderinger fra leger og/eller tredjepersons observatører.
Sekundære mål er å vurdere for sammenhenger mellom tidlig postoperativt arr og langsiktig arr, samt identifisering av prediktive faktorer for arrheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arrdannelse er et uunngåelig resultat av kirurgisk manipulasjon av huden.
Tidligere studier har vist at postoperativ arrdannelse, spesielt i kosmetisk sensitive områder, kan påvirke pasientens livskvalitet og sosiale interaksjoner negativt.
Virkningen av kirurgisk arrdannelse er forstørret i Mohs mikrografiske kirurgi, der den store andelen av behandlede lesjoner er i svært synlige områder, som hodet, ansiktet og nakken.
Klinikere undervurderer ofte betydningen av arrdannelse i pasientenes daglige aktiviteter.
Pasienter ønsker raske helbredende kirurgiske arr for å gjenintegrere seg i sine vanlige sosiale rutiner.
Anekdotiske bevis tyder på at arr som gror godt tidlig i den postoperative perioden vil oppnå bedre resultater i den sene postoperative perioden.
Å bestemme en modell for tidlig og sen kirurgisk arrutvikling, som vurdert av pasienter, leger og tredjepartsobservatører kan; 1. Identifiser gap mellom lege- og pasientevalueringer; 2. Hjelpe klinikere med å effektivt evaluere og veilede pasienter angående deres postoperative arr.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med en biopsi-påvist hudkreft i ansiktet behandlet med MMS fra 8/2015 til 2/2016.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere diagnostisert med en biopsi-bevist hudkreft i ansiktet (melanom og ikke-melanom hudkreft) og behandlet med Mohs mikrografisk kirurgi (MMS) fra august 2015 til februar 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med post-eksisjonell rekonstruksjon som krever flere teknikker, ufullstendige eller manglende pasientbilder fra postkirurgiske besøk, eller hvis pasienten fikk noen postoperative arrintervensjoner (pulsfargelaser, arrrevisjon, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 1 uke postoperativt tiltak
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er et validert skåringsinstrument som tar hensyn til pasient-, lege- og tredjepartsobservatørers input for å evaluere postkirurgisk arrkvalitet i kliniske bilder.
Instrumentet har 6 pasient- og 6 observatørspesifikke spørsmål.
Poengsummen for hvert spørsmål utføres på en skala fra 1 til 10 hvor 1 er synonymt med "som normal hud" og 10 for det "verste arret man kan tenke seg".
I tillegg en samlet total meningsscore på en skala fra 1 til 10 der 1 er beslektet med normal hud og 10 til det verst tenkelige arret.
Følgelig representerer høyere skårer på begge skalaene et dårligere arr-utseende i oppfatningen til vurdereren.
|
1 uke postoperativt tiltak
|
|
Physician Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt tiltak
|
Vennligst referer til beskrivelsen ovenfor.
|
3 måneder postoperativt tiltak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Brown BC, McKenna SP, Siddhi K, McGrouther DA, Bayat A. The hidden cost of skin scars: quality of life after skin scarring. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Sep;61(9):1049-58. doi: 10.1016/j.bjps.2008.03.020. Epub 2008 Jul 9.
- Young VL, Hutchison J. Insights into patient and clinician concerns about scar appearance: semiquantitative structured surveys. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):256-265. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80747.
- Dey JK, Ishii LE, Byrne PJ, Boahene KD, Ishii M. The social penalty of facial lesions: new evidence supporting high-quality reconstruction. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Mar-Apr;17(2):90-6. doi: 10.1001/jamafacial.2014.1131.
- Shao K, Parker JC, Taylor L, Mitra N, Sobanko JF. Reliability of the Patient and Observer Scar Assessment Scale When Used With Postsurgical Scar Photographs. Dermatol Surg. 2018 Dec;44(12):1650-1652. doi: 10.1097/DSS.0000000000001479. No abstract available.
- Sobanko JF, Zhang J, Margolis DJ, Etzkorn JR, Shin TM, Sarwer DB, Miller CJ. Patient-reported quality of life and psychosocial health prior to skin cancer treatment - A cross-sectional study. J Am Acad Dermatol. 2016 Jul;75(1):217-218.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2016.01.033. No abstract available.
- Zhang J, Miller CJ, O'Malley V, Bowman EB, Etzkorn JR, Shin TM, Sobanko JF. Patient and Physician Assessment of Surgical Scars: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Jul 1;20(4):314-323. doi: 10.1001/jamafacial.2017.2314.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 825545
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .